質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（三類(lèi)無(wú)源植入醫(yī)療器械）
崗位定位：
公司質(zhì)量體系的最高領(lǐng)導(dǎo)者，全面負(fù)責(zé)建立和維護(hù)覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系，是產(chǎn)品安全、有效及公司合規(guī)運(yùn)行的最終守護(hù)者。
核心職責(zé)：
1. 質(zhì)量體系管理：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全面質(zhì)量管理體系。
2. 合規(guī)與審計(jì)：作為公司對(duì)外質(zhì)量對(duì)接的首要責(zé)任人，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的各項(xiàng)審核、飛行檢查及產(chǎn)品注冊(cè)體系核查。
3. 質(zhì)量控制與保證：監(jiān)督整個(gè)產(chǎn)品生命周期（從原料到放行）的質(zhì)量控制活動(dòng)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行、供應(yīng)商管理、不合格品控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理與法規(guī)：主導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保所有運(yùn)營(yíng)符合最新法規(guī)要求，并及時(shí)向最高管理者報(bào)告體系運(yùn)行情況。
任職要求：
1. 專(zhuān)業(yè)與學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、材料相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)：
· 5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，必須具備三類(lèi)無(wú)源植入醫(yī)療器械領(lǐng)域成功經(jīng)驗(yàn)。
· 熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程及生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查要求。
· 具備管理者代表資質(zhì)或經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 知識(shí)技能：
· 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP、ISO 13485等法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
· 熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證流程、內(nèi)部審核等質(zhì)量管理工具。
4. 核心素質(zhì)：原則性極強(qiáng)，具備卓越的溝通協(xié)調(diào)能力、決策判斷力和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能承受壓力。