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職位概述：
您將負(fù)責(zé)從概念到上市的全生命周期管理，確保項(xiàng)目按時(shí)、按預(yù)算、高質(zhì)量地交付，并符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。您需要協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊(duì)（硬件、軟件、算法、測(cè)試、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量）

主要職責(zé)：
1. 項(xiàng)目全生命周期管理： 主導(dǎo)心電產(chǎn)品的規(guī)劃、啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)控和收尾，制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃（WBS, 甘特圖），管理項(xiàng)目范圍、時(shí)間、成本、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)和資源。
2. 跨職能團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)： 高效領(lǐng)導(dǎo)并激勵(lì)由硬件、軟件、嵌入式、算法、測(cè)試、法規(guī)、質(zhì)量、生產(chǎn)等成員組成的核心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，確保信息暢通、目標(biāo)一致、高效協(xié)作。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理： 系統(tǒng)識(shí)別、評(píng)估和管理項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)、資源風(fēng)險(xiǎn)以及醫(yī)療器械特有的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和臨床風(fēng)險(xiǎn)。制定并執(zhí)行有效的風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃。
4. 醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)： 深刻理解并確保項(xiàng)目活動(dòng)全程符合 ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, NMPA 注冊(cè) 等相關(guān)法規(guī)要求。主導(dǎo)或協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（如FMEA）、設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）的建立和維護(hù)。
5. 溝通協(xié)調(diào)： 作為項(xiàng)目核心樞紐，在團(tuán)隊(duì)內(nèi)部、跨部門(mén)（市場(chǎng)、銷(xiāo)售、供應(yīng)鏈、客服）以及與外部合作伙伴（如ODM/OEM、供應(yīng)商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）之間建立清晰、高效的溝通機(jī)制。定期向管理層匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)、關(guān)鍵里程碑和風(fēng)險(xiǎn)。
6. 質(zhì)量管理： 確保項(xiàng)目交付物符合預(yù)定義的質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)解決開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
7. 資源協(xié)調(diào)： 有效管理項(xiàng)目預(yù)算，協(xié)調(diào)并爭(zhēng)取所需的人力、物力資源。
8. 上市支持： 協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)、試產(chǎn)、量產(chǎn)爬坡及市場(chǎng)導(dǎo)入初期的支持工作。

任職要求：
1. 教育背景： 本科及以上學(xué)歷，工程類(lèi)（電子、計(jì)算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程等）、項(xiàng)目管理或相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
5年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品（特別是有源器械，如監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備）項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)是硬性要求。
成功主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)II類(lèi)及以上醫(yī)療器械（如心電監(jiān)護(hù)儀）從開(kāi)發(fā)到上市的全過(guò)程經(jīng)驗(yàn)。
精通項(xiàng)目管理方法論（如PMP, PRINCE2, Agile-Scrum 在硬件開(kāi)發(fā)中的運(yùn)用）。
3. 核心技能：
精通醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)： 深刻理解并實(shí)踐應(yīng)用 ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 60601-2-27/47 (心電監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)), IEC 62304 (醫(yī)用軟件生命周期), NMPA法規(guī)要求。熟悉設(shè)計(jì)控制流程。
強(qiáng)大的項(xiàng)目規(guī)劃、進(jìn)度控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)算管理能力。
卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力和沖突解決能力。
優(yōu)秀的跨文化、跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)合作精神。
熟練運(yùn)用項(xiàng)目管理工具（如 MS Project, Jira, Confluence 等）。
4. 加分項(xiàng)：
持有 PMP 或 PRINCE2 認(rèn)證。
有心電信號(hào)處理或相關(guān)生理參數(shù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
熟悉網(wǎng)絡(luò)安全要求（如IEC 81001-5-1）和數(shù)據(jù)隱私法規(guī)（如HIPAA, GDPR）。
有軟件項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。