崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)建立、完善并持續(xù)優(yōu)化藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全流程的質(zhì)量管理體系、SOP，確保符合《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及GMP/GSP等法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)藥品及醫(yī)療器械從研發(fā)樣品、原材料采購、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)過程、檢驗(yàn)放行、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、物流運(yùn)輸至終端銷售的全流程質(zhì)量監(jiān)督。
3. 審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商目錄，定期評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量體系及供貨質(zhì)量。
4. 監(jiān)督產(chǎn)品檢驗(yàn)過程，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)成品放行行使最終決策權(quán)，確保不合格品不出廠。
5. 與生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門協(xié)同，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目（如工藝優(yōu)化、偏差處理）。

任職要求
1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
2. 持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3. 5年以上藥品或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉GMP/GSP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系，有FDA、EU MDR認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。