崗位職責(zé):
1.參與組織、建立質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正跟進(jìn);保持于公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;督促各部門和崗位人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系以及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、制度，高效推進(jìn)公司業(yè)務(wù)發(fā)展。
2.建立公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案以及客戶檔案;負(fù)責(zé)跟進(jìn)原材料和成品相關(guān)抽檢事宜。
3.處理本公司的日常質(zhì)量事務(wù)，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和整改;
4.負(fù)責(zé)單位產(chǎn)品的法規(guī)符合性審核等相關(guān)技術(shù)法規(guī)事務(wù)，對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文書的分類、管理和歸檔，并反饋相關(guān)組織部門進(jìn)行培訓(xùn);貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求
5.負(fù)責(zé)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，做好質(zhì)量?jī)?nèi)審、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督抽查、認(rèn)證檢查等順利通過;負(fù)責(zé)公司年度內(nèi)審計(jì)劃的實(shí)施并且追蹤落實(shí)整改完成;
6.對(duì)接委托公司，檢查我司生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，確保車間(GMP)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性;
7.負(fù)責(zé)組織CAPA的評(píng)審，參與CAPA相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，糾正預(yù)防措施的制定和驗(yàn)證，推動(dòng)CAPA的有效實(shí)施和關(guān)閉。
8.參與產(chǎn)品上市后顧客投訴，不良事件的調(diào)查、處理和報(bào)告,召回處理和報(bào)告等,確保產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動(dòng)符合法規(guī)和客戶要求
職位要求:
1.2-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟練使用office軟件，良好的報(bào)告撰寫能力
2.本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)及以上，優(yōu)秀者可放寬至大專。
2.具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品(內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、光源等)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)(如GMP, IS013485,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范).
4.較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，善于協(xié)調(diào)跨部門合作解決質(zhì)量問題。