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更新于 2月28日

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人

1.2-1.6萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485ISO認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系執(zhí)行監(jiān)督、質(zhì)量體系的日常維護完善、收集醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)要求、開展內(nèi)部行業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量體系知識培訓(xùn)。
2、確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
3、組織產(chǎn)品放行審核。
4、確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時、有效處理。
5、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動,確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時、有效處理。
6、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。
7、確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn),掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實際操作技能。
8、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動。
任職要求:
1、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;其中醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、計算機專業(yè)優(yōu)先。
2、應(yīng)當(dāng)具備三年及以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗,具有管代履職者優(yōu)先。
3、熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或ISO13485內(nèi)審員證書三年以上時間,能夠獨立編寫內(nèi)審計劃及內(nèi)審報告,管理評審計劃及管理評審報告。
4、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn),具備產(chǎn)品放行審核能力,能獨立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。

工作地點

深圳坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)翠景路33號1棟格蘭達裝備產(chǎn)業(yè)園廠房401

職位發(fā)布者

唐女士/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳市一體醫(yī)療科技有限公司
深圳市一體醫(yī)療科技有限公司(簡稱“一體醫(yī)療”或“公司”)是中珠控股(股票代碼600568)的全資子公司,是一家集腫瘤設(shè)備、腫瘤藥物、腫瘤中心、腫瘤醫(yī)院、腫瘤互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)于一體的腫瘤生態(tài)鏈平臺公司,致力于成為腫瘤全產(chǎn)業(yè)鏈的領(lǐng)導(dǎo)者。公司形成了以深圳、西安、北京三大城市為中心,覆蓋全國的分支機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。公司屬***高新技術(shù)企業(yè)、國家三類(***別)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),是深圳市自主創(chuàng)新重點企業(yè)。目前,公司已形成“放療、熱療、光療、超聲診斷”四大系列產(chǎn)品線和遍布全國的銷售網(wǎng)絡(luò),申請80多項專利,所有產(chǎn)品均具有自主知識產(chǎn)權(quán),多個醫(yī)療設(shè)備處于國際或亞太地區(qū)領(lǐng)先水平,填補國內(nèi)外多項空白。公司正在向腫瘤藥物領(lǐng)域長足發(fā)展,現(xiàn)已涉足抗癌基因治療藥物。其中,國家Ⅰ類新藥“重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液”獲得第十屆中國發(fā)明專利金獎。今后將加大對抗腫瘤新藥研發(fā)的力度,收購合適的新藥標(biāo)的,豐富腫瘤藥物系列。憑借設(shè)備、技術(shù)、專家、管理、品牌營銷等優(yōu)勢,公司已在全國四十多家醫(yī)院打造特色腫瘤專科,投資一百多臺大中型設(shè)備,擁有全國百位***腫瘤專家資源,為近二十萬腫瘤患者提供診療康復(fù)服務(wù),形成國內(nèi)頗具規(guī)模的腫瘤醫(yī)院實體網(wǎng)絡(luò)。依托腫瘤產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),公司以投資腫瘤專科醫(yī)院為核心,以資本與互聯(lián)網(wǎng)為兩翼,打造中國最權(quán)威的腫瘤技術(shù)服務(wù)平臺,建設(shè)中國分布最廣的腫瘤醫(yī)院實體網(wǎng)絡(luò),建立中國最大的腫瘤治療康復(fù)數(shù)據(jù)庫。未來,一體醫(yī)療圍繞腫瘤篩查診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)全產(chǎn)業(yè)鏈精耕細(xì)作,打造市值千億級的醫(yī)療企業(yè),構(gòu)建完整的腫瘤醫(yī)療服務(wù)生態(tài)。
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