国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

一、工藝轉(zhuǎn)移項目
1.負(fù)責(zé)完成起草卡式瓶新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移方案；
2.負(fù)責(zé)組織并參與解決卡式瓶新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移過程中遇到的工藝問題；
3.負(fù)責(zé)參與卡式瓶新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險評估，對需要進(jìn)行變更的內(nèi)容進(jìn)行評估；
4.負(fù)責(zé)審核卡式瓶新品種正式轉(zhuǎn)給生產(chǎn)前原輔料、中間產(chǎn)品、原液和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.負(fù)責(zé)組織并參與卡式瓶新產(chǎn)品報產(chǎn)工藝參數(shù)確定，報產(chǎn)后補(bǔ)充申請工藝部分的變更確定等工作；
6.負(fù)責(zé)參與卡式瓶新產(chǎn)品放大工藝設(shè)備的選型和設(shè)計。
二、工藝優(yōu)化項目
1.根據(jù)生產(chǎn)工藝研究的需要，制定已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化項目計劃；
2.分析生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù),對已上市卡式瓶品種工藝執(zhí)行過程中存在的技術(shù)問題提出解決方案；
3.組織并參與已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化問題，從工藝優(yōu)化角度保證生產(chǎn)工藝與制造檢定規(guī)程一致；
4.負(fù)責(zé)按計劃對卡式瓶生產(chǎn)車間進(jìn)行工藝優(yōu)化方面的工作指導(dǎo)。
三、上市產(chǎn)品處方工藝優(yōu)化
1.編制上市產(chǎn)品處方工藝優(yōu)化方案及實驗方案；
2.檢查實驗操作、審核記錄及總結(jié)分析報告；
3.撰寫工藝研究報告或申報材料，匯總資料提交藥品注冊部，進(jìn)行工藝變更申請。
四、補(bǔ)充申報
1.根據(jù)公司發(fā)展需要，涉及的卡式瓶上市產(chǎn)品補(bǔ)充申請工作包括劑型變更、處方變更、增加規(guī)格、內(nèi)包材變更、臨床增加適應(yīng)癥藥學(xué)研究(制檢規(guī)程修)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更等研究工作；
2.根據(jù)補(bǔ)充申請內(nèi)容編制藥學(xué)研究方案，開展卡式瓶產(chǎn)品制劑工藝對比研究；
3.匯總研究結(jié)果，分析變更前后成品質(zhì)量變化，評估申報可行性；
4.進(jìn)行申報資料編寫、審核、修改，現(xiàn)場核查準(zhǔn)備。
五、項目管理
1.制定年度卡式瓶產(chǎn)品項目計劃，并組織實施；
2.編制卡式瓶產(chǎn)品項目計劃調(diào)整申請；
3.定期組織卡式瓶產(chǎn)品項目例會，匯報項目進(jìn)展情況；
4.協(xié)調(diào)和解決卡式瓶產(chǎn)品項目過程遇到的一般問題。
六、上市產(chǎn)品風(fēng)險管控
1.對上市卡式瓶產(chǎn)品灌裝工序的風(fēng)險進(jìn)行梳理，制定解決試驗方案，完成試驗，給出合理的完善建議；
2.負(fù)責(zé)上市卡式瓶產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)、卡式瓶灌裝工序相關(guān)變更及偏差評估。
七、文件管理及驗證
1.配合制劑車間制定卡式瓶品種工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄，培訓(xùn)生產(chǎn)人員按工藝要求操作；
2.制定制劑車間卡式瓶品種的工藝驗證方案，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)生產(chǎn)人員按工藝要求操作，監(jiān)督生產(chǎn)執(zhí)行，完成相關(guān)驗證報告的起草工作；
3.對驗證報告進(jìn)行整理、總結(jié)；
4.對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行起草；
5.參與卡式瓶產(chǎn)品新廠房及車間改造和設(shè)計工作。