崗位職責(zé):
1、依據(jù)GCP規(guī)范、臨床試驗(yàn)方案、公司SOP及相關(guān)法律法規(guī),全面負(fù)責(zé)仿制藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作,涵蓋中心篩選、立項(xiàng)、倫理申報(bào)、啟動、定期監(jiān)查、數(shù)據(jù)清理及中心關(guān)閉等各階段,確保項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量達(dá)標(biāo),有效防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn);
2、在項(xiàng)目經(jīng)理(PM)指導(dǎo)下,協(xié)助推進(jìn)項(xiàng)目整體進(jìn)展,通過定期現(xiàn)場或遠(yuǎn)程監(jiān)查,核對原始數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表的一致性,監(jiān)督研究藥物及物資的準(zhǔn)備、寄送與回收,跟蹤不良事件/嚴(yán)重不良事件的記錄與上報(bào),以及方案偏離/違背情況的處理,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確并及時提交監(jiān)查報(bào)告;
3、及時發(fā)現(xiàn)并上報(bào)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題,在PM指導(dǎo)下參與分析原因、制定糾正與預(yù)防措施,協(xié)助落實(shí)整改方案,保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性;
4、與主要研究者(PI)、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、GCP藥房等關(guān)鍵方保持高效溝通,解答疑問,協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)實(shí)施中的各類障礙,推動各環(huán)節(jié)順暢運(yùn)行;
5、完成試驗(yàn)相關(guān)文件的創(chuàng)建、更新與歸檔,確保源數(shù)據(jù)和研究文檔的可追溯性與完整性,積極配合內(nèi)部稽查及外部核查工作;
6、積極參與部門組織的培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)分享,不斷提升專業(yè)能力;主動參與SOP修訂與流程優(yōu)化工作,助力團(tuán)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與協(xié)作效率提升。
任職要求:
1、醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先;持有GCP培訓(xùn)證書或具備臨床監(jiān)查相關(guān)資格認(rèn)證者優(yōu)先;
2、熟悉GCP規(guī)范及臨床試驗(yàn)全流程管理,了解NMPA、FDA及ICH相關(guān)法規(guī)要求,熟練掌握Office辦公軟件(如Word、Excel、PPT)等常用工具;
3、具備1-3年臨床監(jiān)查(CRA)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉仿制藥臨床試驗(yàn),尤其是BE試驗(yàn)的完整流程;協(xié)助PM開展中心篩選、啟動、監(jiān)查計(jì)劃制定、原始數(shù)據(jù)核查及中心關(guān)閉等全流程實(shí)操經(jīng)驗(yàn);
4、具備優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力,能夠清晰、準(zhǔn)確地進(jìn)行書面與口頭交流;善于與研究者、機(jī)構(gòu)人員及其他合作方建立并維持良好合作關(guān)系,推動項(xiàng)目順利實(shí)施;
5、能勝任多任務(wù)并行的工作節(jié)奏,適應(yīng)短期頻繁出差,具備較強(qiáng)的抗壓能力與靈活性,可應(yīng)對項(xiàng)目進(jìn)度變化和突發(fā)情況,確保工作高效推進(jìn)。