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1、負責產品生產過程中批生產記錄、批包裝記錄、IPC記錄的審核，保證文件、記錄的正確性； 2、負責監(jiān)控現(xiàn)場所有相關記錄的監(jiān)控與審核，確保所有操作均按要求正確執(zhí)行并記錄； 3、負責產品生產的過程監(jiān)控及關鍵節(jié)點的控制，保證生產過程正確進行并處于受控狀態(tài)。包括，但不限于：工藝參數(shù)、在線打印內容的設定與執(zhí)行等符合批記錄要求； 4、負責監(jiān)督車間所有確認/驗證活動安裝方案進行執(zhí)行，包括工藝驗證、清潔驗證、設備確認； 5、負責監(jiān)督車間偏差提出的及時性，參與相關的偏差及異常情況的調查，處理及結果跟進，確保偏差及異常情況按批準的程序進行處理，并提出糾正和改進建議； 6、負責監(jiān)督車間變更提出的及時性，參與變更影響評估，跟蹤變更的執(zhí)行情況。 7、負責對口車間所制定的整改措施的審核，協(xié)助CAPA管理員跟蹤整改措施執(zhí)行情況以及效果評估等。