崗位職責:
1.負責相關程序的起草及升版維護,包括體系文件的維護;
2.負責工藝生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控和符合性檢查,進行產(chǎn)品放行前的工藝查證;
3. 負責生產(chǎn)過程中的風險評估、變更、偏差調(diào)查,以及CAPA的跟蹤與協(xié)調(diào);
4.協(xié)助確認自檢及客戶審計CAPA的完成情況;
5. 記錄的審核,電子數(shù)據(jù)的檢查;
6. 協(xié)助審計工作準備及迎檢;
7. 其它相關工作。
任職要求:
1.制藥相關專業(yè),本科以上學歷,2年及以上質(zhì)量相關崗位工作經(jīng)驗;
2.熟悉GMP的要求,有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量相關工作經(jīng)驗,有外資企業(yè)或生物制品或CDMO企業(yè)工作背景的優(yōu)先考慮;
3. 熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關要求,有FDA、歐盟、WHO、國內(nèi)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查或GMP檢查經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
4.基本的英文讀寫能力;
5. 熟練使用office軟件;
6.較強的溝通能力,較高的學習積極性和能動性。
.
職位福利:餐補、免費班車、五險一金、績效獎金、定期體檢、帶薪年假、免費停車