職位描述
仿制藥注冊FDAGMP
崗位職責(zé)：
1、閱讀并分析分解藥品注冊資料要求；
2.根據(jù)項目研發(fā)各階段要求與制劑工藝、質(zhì)量研究部門溝通研發(fā)進(jìn)展。
3.根據(jù)制劑工藝、質(zhì)量研究提供的研發(fā)報告完成注冊資料撰寫。
4.注冊資料申報后根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見組織完成補(bǔ)充研究。
5、參與審核生產(chǎn)記錄、原料、成品和穩(wěn)定性報告等各種資料。
崗位要求：
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及報批政策，熟練掌握國家藥品注冊研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、具備豐富的注冊經(jīng)驗，熟悉相關(guān)注冊程序及要求，能對研發(fā)或報批中出現(xiàn)的問題及時解決，有一定的臨床跟蹤經(jīng)驗；
4、CET-6，有較好的文字撰寫能力及交流溝通能力
5、系統(tǒng)完成一個固體制劑/針劑項目的國際注冊經(jīng)驗。
1、閱讀并分析分解藥品注冊資料要求；
2.根據(jù)項目研發(fā)各階段要求與制劑工藝、質(zhì)量研究部門溝通研發(fā)進(jìn)展。
3.根據(jù)制劑工藝、質(zhì)量研究提供的研發(fā)報告完成注冊資料撰寫。
4.注冊資料申報后根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見組織完成補(bǔ)充研究。
5、參與審核生產(chǎn)記錄、原料、成品和穩(wěn)定性報告等各種資料。
崗位要求：
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及報批政策，熟練掌握國家藥品注冊研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、具備豐富的注冊經(jīng)驗，熟悉相關(guān)注冊程序及要求，能對研發(fā)或報批中出現(xiàn)的問題及時解決，有一定的臨床跟蹤經(jīng)驗；
4、CET-6，有較好的文字撰寫能力及交流溝通能力
5、系統(tǒng)完成一個固體制劑/針劑項目的國際注冊經(jīng)驗。
工作地點
杭州臨平區(qū)普利制藥
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普利藥業(yè)
1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認(rèn)證。2、企業(yè)基本信息如下：◆集團(tuán)總部坐標(biāo)：杭州（臨平區(qū)）◆集團(tuán)下屬機(jī)構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、?？诠S、安慶工廠、北京生物研究院?！艋瘜W(xué)成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團(tuán)擁有近1000位員工◆國際GMP認(rèn)證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認(rèn)證；杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機(jī)構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利?？诠S：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應(yīng)癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準(zhǔn)品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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