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更新于 今天

海外藥品注冊經(jīng)理

8000-16000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊化學(xué)原料藥中藥生物制品QCIQCIPQCPQC生物工程
工作職責(zé):
1,負責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報,包括申報臨床披肩,提交注冊資料,提交補充研究資料,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書確定,藥品質(zhì)量復(fù)核,協(xié)助申報批準(zhǔn)文號等工作。
2,及時收集內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策,法規(guī),掌握藥品注冊動態(tài)。
3,根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對研發(fā)報告進行符合性審核。
4,負責(zé)研發(fā)部相關(guān)基金,項目,專利的申報和維護工作。
5,負責(zé)公司創(chuàng)新藥的文獻檢索,翻譯和整理工作。
6,協(xié)助研發(fā)部新品種項目立項和項目管理工作。
7,上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
職位要求:
1,藥學(xué)專業(yè),國際貿(mào)易專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2,有一定的藥品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3,英語良好,可獨立檢索、翻譯和整理國家文獻資料。
4,具有較強的的申報資料編寫能力,溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。

工作地點

濟南歷城區(qū)舜泰廣場10號樓10層

職位發(fā)布者

劉鵬/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo山東司邦得醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
司邦得醫(yī)藥健康(集團)成立于2001年,已發(fā)展為集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、中醫(yī)診療、保健品營銷、醫(yī)藥大健康于一體的綜合型醫(yī)藥健康集團。集團下轄:山東司邦得制藥有限公司、萊陽司邦得制藥有限公司、山東司邦得醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、司邦得藥物研究所、上海司邦得生物科技有限公司、濟南司邦得商貿(mào)有限公司、司邦得國醫(yī)館、貴州修真酒業(yè)有限公司、山東修真酒業(yè)有限公司共九家獨立法人單位,員工逾500人。2019年6月,“司邦得”品牌價值已達40.8億元。司邦得化藥生產(chǎn)基地-【山東司邦得制藥有限公司】(原名濟南博康藥業(yè)),始建于1985年,2003年10月由司邦得集團整體收購,異地遷建于“中國黑陶之鄉(xiāng)”龍山文化發(fā)源地-濟南龍山。首期投資5000萬元,占地4萬平方米,建筑及綠化面積2萬平方米。2004年8月8日通過GMP認(rèn)證,擁有片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑等劑型生產(chǎn)能力;2014年01月率先通過新版GMP認(rèn)證。司邦得中藥生產(chǎn)基地-【萊陽司邦得制藥有限公司】(原名萊陽制藥廠),始建于1974年,位于中國梨鄉(xiāng)-萊陽。2016年9月7日由集團斥資5000萬收購,年可處理中藥材近千噸,現(xiàn)有:司邦得?萊陽梨膏(系原研單位)、萊陽梨止咳顆粒、萊陽梨止咳糖漿、萊陽梨止咳口服液(全國獨家生產(chǎn))、加味靈芝菌片(全國獨家品種)等產(chǎn)品。司邦得集團與山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等國內(nèi)著名科研院所大專院校緊密合作,與多位獲得“國務(wù)院特殊津貼”及山東省“泰山學(xué)者”榮譽的教授、研究員建立技術(shù)交流與合作。 2020年,司邦得將實現(xiàn)五個獨家產(chǎn)品上市,達到年銷售圣邦杰?鹽酸二甲雙胍緩釋片10萬件、邁邦?纈沙坦氫氯噻嗪分散片3.6萬件、司邦得?萊陽梨膏8萬件;2030年實現(xiàn)不低于20個獨家產(chǎn)品上市,司邦得品牌價值不低于50億元。目前,集團企業(yè)均冠以司邦得名稱,實現(xiàn)了產(chǎn)品品牌向企業(yè)品牌的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。司邦得制藥先后榮獲山東省“守合同重信用”企業(yè),“山東省一企一技術(shù)(創(chuàng)新)研發(fā)中心”、“國家級高新技術(shù)企業(yè)”等榮譽,旗下“感邦”品牌被認(rèn)定為山東省著名商標(biāo)、濟南名牌產(chǎn)品;2011年,“司邦得”商標(biāo)被認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。司邦得擁有發(fā)明專利50多項,正在研制的國家一類新藥兩項,其中一項擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的獨家品種,治療皮膚潰瘍的新藥獲得國家臨床批件;治療高血磷的藥物“IRON-BASED MONTMORILLONITE”新藥獲得美國發(fā)明專利,專利號為“Patent No: US 9,662,353 B2”。此項研究填補了國內(nèi)在此領(lǐng)域研究中的一項空白,并在法國、英國、德國、和日本申請發(fā)明專利4項。司邦得目前已申報山東省省級科技項目23項,已完成項目有17項,其中獲得山東省工業(yè)企業(yè)科技進步獎8項,并有國家級創(chuàng)新項目1項、山東省重大創(chuàng)新項目1項;參與國家火炬計劃以及山東省發(fā)改委2013年“藍黃兩區(qū)”重大課題的研究。目前正在進行省經(jīng)信委省級技術(shù)研究中心和省科技廳省級工程技術(shù)研究中心申報工作,國家級蒙脫石工程實驗室正在建設(shè)中,博士后工作站正在籌建中。司邦得,以“呵護人類健康,提高生命質(zhì)量”為企業(yè)使命;“打造卓越品牌,文化傳承健康”為企業(yè)目標(biāo),“誠信客戶、關(guān)愛患者、培養(yǎng)員工、發(fā)展企業(yè)、回報社會”為企業(yè)核心價值觀,堅定不移、堅持不懈、堅韌不拔走品牌發(fā)展之路,致力于“打造品牌產(chǎn)品,培養(yǎng)品牌員工,塑造品牌文化,實現(xiàn)品牌價值,成為備受同行業(yè)尊敬的百年醫(yī)藥品牌企業(yè)”!集團總部暨營銷中心:山東省濟南高新區(qū)舜華路2000號舜泰廣場10號樓10層山東司邦得制藥有限公司:山東省濟南章丘區(qū)龍山街道龍湖路3688號萊陽司邦得制藥有限公司:山東省煙臺萊陽市食品工業(yè)園黃山路1號公司網(wǎng)址:www.sibangde.com E-mail:sibangdehr@163.com
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