工作職責(zé):
1,負責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報,包括申報臨床披肩,提交注冊資料,提交補充研究資料,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書確定,藥品質(zhì)量復(fù)核,協(xié)助申報批準(zhǔn)文號等工作。
2,及時收集內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策,法規(guī),掌握藥品注冊動態(tài)。
3,根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對研發(fā)報告進行符合性審核。
4,負責(zé)研發(fā)部相關(guān)基金,項目,專利的申報和維護工作。
5,負責(zé)公司創(chuàng)新藥的文獻檢索,翻譯和整理工作。
6,協(xié)助研發(fā)部新品種項目立項和項目管理工作。
7,上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
職位要求:
1,藥學(xué)專業(yè),國際貿(mào)易專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2,有一定的藥品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3,英語良好,可獨立檢索、翻譯和整理國家文獻資料。
4,具有較強的的申報資料編寫能力,溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。