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更新于 2025-12-14 00:10:02

海外藥品注冊(cè)總監(jiān) (MJ000957)

4-7萬(wàn)
  • 成都青羊區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)FDA生物工程化學(xué)原料藥
崗位職責(zé):
  1. 全面負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥/仿制藥在海外市場(chǎng)(如東南亞、中東、拉美、歐美等)的注冊(cè)策略制定、申報(bào)路徑規(guī)劃及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
  2. 主導(dǎo)CTD/eCTD格式注冊(cè)資料的撰寫、審核與提交,確保其完全符合目標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(如FDA, EMA, ANVISA, GCC等)的要求。
  3. 管理藥品國(guó)際注冊(cè)的全生命周期,包括上市后變更的溝通與維護(hù),協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成技術(shù)資料的補(bǔ)充。
  4. 負(fù)責(zé)與海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、主導(dǎo)或協(xié)調(diào)GMP審計(jì)準(zhǔn)備工作。
  5. 跟蹤全球藥品注冊(cè)法規(guī)變化,為公司產(chǎn)品布局和BD項(xiàng)目提供專業(yè)的注冊(cè)角度評(píng)估與支持。
任職要求:
  1. 碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
  2. 5年及以上國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),擁有3個(gè)以上完整的海外成功注冊(cè)案例(從IND到NDA/BLA)。
  3. 精通CTD/eCTD申報(bào),熟悉ICH、GMP、GCP等國(guó)際法規(guī)與指導(dǎo)原則。
  4. 英語(yǔ)六級(jí)或同等以上水平,聽、說(shuō)、讀、寫流利,能作為工作語(yǔ)言。

工作地點(diǎn)

成都青羊區(qū)青羊工業(yè)總部基地N區(qū)-36棟

職位發(fā)布者

酒永佳/HR

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公司Logo好醫(yī)生集團(tuán)
好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展,已成為集科、工、貿(mào)為一體,以藥業(yè)為核心的“大健康”產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展的大型企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)業(yè)務(wù)分布在醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥研發(fā)、中藥材種養(yǎng)殖基地、農(nóng)產(chǎn)品精深加工、日化工業(yè)、體育文化八大版塊,下屬有37家全資子公司,14個(gè)GMP工廠,2家醫(yī)貿(mào)公司,產(chǎn)業(yè)分布在四川、云南、貴州、山西、遼寧。集團(tuán)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為發(fā)展戰(zhàn)略,建立了一個(gè)國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心,兩個(gè)省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,一個(gè)省級(jí)工程技術(shù)中心,一個(gè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;擁有4家高新技術(shù)企業(yè),是農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國(guó)家重點(diǎn)龍頭企業(yè),四川省創(chuàng)新型企業(yè);建立了三州地區(qū)首個(gè)省級(jí)院士(專家)工作站和國(guó)家級(jí)博士后科研工作站;與浙江大學(xué)、四川大學(xué)、澳門科技大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、西南民族大學(xué)、大理大學(xué)、昆明理工大學(xué)等國(guó)內(nèi)多所高??蒲性核⒘水a(chǎn)學(xué)研平臺(tái)。好醫(yī)生藥業(yè)是工信部“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)中藥制藥百?gòu)?qiáng)”,好醫(yī)生商標(biāo)是“中國(guó)馳名商標(biāo)”。
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