職位描述
生物制品生物工程藥品注冊FDA/EMA
職位描述：
1.國內(nèi)藥品注冊申報(bào)：
-協(xié)助完成中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）IND和NDA申報(bào)資料的撰寫、整理、審核與提交。
- 確保申報(bào)資料符合中國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及格式要求。
- 跟蹤國內(nèi)藥品注冊政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保申報(bào)策略的合規(guī)性。
2.國際藥品注冊申報(bào)：
- 協(xié)助完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND申請、歐盟臨床試驗(yàn)申請（CTA）以及美國生物制品許可申請（BLA）等關(guān)鍵國際注冊文件的撰寫、準(zhǔn)備與提交。
- 熟悉并嚴(yán)格遵循FDA、EMA及其他目標(biāo)市場（如需要）的藥品注冊法規(guī)、eCTD格式要求及ICH指導(dǎo)原則。
- 管理國際注冊申報(bào)的時(shí)間表，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
- 針對國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢（如IR, Information Request），組織協(xié)調(diào)內(nèi)部資源進(jìn)行專業(yè)、及時(shí)的答復(fù)。
3.政府財(cái)政支持性項(xiàng)目申報(bào)：
- 協(xié)助完成政府（國家及地方層面）各類財(cái)政支持性項(xiàng)目（如科技重大專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、創(chuàng)新基金等）申報(bào)書的撰寫、準(zhǔn)備與提交。
4.法規(guī)跟蹤與跨部門協(xié)作：
- 持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)，評估其對在研或已上市產(chǎn)品的影響。
- 協(xié)助協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門資源，確保注冊申報(bào)工作所需的信息和文件按時(shí)、高質(zhì)量交付。
職位要求：
? 藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷，制藥行業(yè)2年以上同崗經(jīng)驗(yàn)；
? 熟悉中/美/歐藥品注冊法規(guī)、流程及資料要求；
? 具備良好的中英文書面表達(dá)能力，能獨(dú)立撰寫和審核高質(zhì)量的注冊申報(bào)文件（CTD模塊）及項(xiàng)目申報(bào)書。
? 具備良好的英語聽說讀寫能力，能進(jìn)行技術(shù)溝通和協(xié)調(diào)。
? 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，能同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)并按時(shí)交付。
? 出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問題解決能力。
? ，能有效推動(dòng)跨部門協(xié)作。
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司139號(hào)
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁