職位描述
仿制藥注冊出口注冊
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品在東南亞、中東、非洲、拉美等新興市場的國際注冊全流程工作，從策略制定到上市后維護(hù)，確保產(chǎn)品成功準(zhǔn)入并持續(xù)合規(guī)。
1、注冊策略與項(xiàng)目管理： 主導(dǎo)目標(biāo)市場的注冊路徑規(guī)劃與策略制定，負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的全周期管理，確保項(xiàng)目按時(shí)、合規(guī)推進(jìn)。
2、注冊資料統(tǒng)籌與撰寫： 獨(dú)立負(fù)責(zé)CTD、QSD等核心注冊資料的撰寫、審核與定稿，確保資料的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性。負(fù)責(zé)應(yīng)對藥監(jiān)部門的問詢和發(fā)補(bǔ)。
3、外部合作伙伴管理： 獨(dú)立負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)刈源淼拈_發(fā)、遴選與管理，建立高效協(xié)作機(jī)制，共同解決注冊過程中的各類問題。
4、內(nèi)部協(xié)同與支持： 作為注冊專家，與研究院、生產(chǎn)基地、商務(wù)團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，提供注冊可行性分析、風(fēng)險(xiǎn)評估及資料支持。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市后維護(hù)（再注冊、變更等）及其他部門支持性工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)背景。
2、具有CMC經(jīng)驗(yàn)和注冊法規(guī)知識(shí)。5年以上制劑國際注冊經(jīng)驗(yàn)，至少擁有2個(gè)及以上新興市場（東南亞/中東/非洲/拉美）從申報(bào)到獲批的成功案例。
3、具備優(yōu)秀的英語讀寫能力，可獨(dú)立撰寫高質(zhì)量的英文注冊資料，并能與海外代理進(jìn)行有效的郵件溝通。
4、出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理能力，能承受壓力，解決復(fù)雜問題。
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)藥物研究院E10棟
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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