雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
仿制藥注冊(cè)國(guó)際注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.注冊(cè)全流程管理： 主導(dǎo)公司制劑產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)（尤其是非法規(guī)市場(chǎng)）的注冊(cè)全流程，包括注冊(cè)資料撰寫(xiě)、審核、遞交、藥政溝通、問(wèn)題回復(fù)及注冊(cè)證書(shū)維護(hù)，確保項(xiàng)目高效獲批；
2.技術(shù)資料統(tǒng)籌： 負(fù)責(zé)CTD/eCTD格式注冊(cè)資料的統(tǒng)籌、審核與定稿，確保技術(shù)資料的科學(xué)性、完整性并符合目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)要求；
3.跨部門(mén)協(xié)調(diào)溝通： 協(xié)調(diào)研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)，高效整合資源，解決注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)與合規(guī)問(wèn)題；
任職要求:
1.教育背景： 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)： 10年以上制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，擁有主導(dǎo)多個(gè)國(guó)際市場(chǎng)（尤其是非法規(guī)市場(chǎng)）制劑產(chǎn)品成功注冊(cè)的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)： 精通CTD/eCTD資料編寫(xiě)，深刻理解并掌握國(guó)際市場(chǎng)（尤其是非法規(guī)市場(chǎng)）的藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南和行業(yè)實(shí)踐，具備扎實(shí)的藥劑學(xué)、藥理學(xué)和GMP知識(shí)；
4.項(xiàng)目管理能力： 出色的多項(xiàng)目并行管理能力，能精準(zhǔn)規(guī)劃時(shí)間表，預(yù)見(jiàn)并有效管控注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)；
5.個(gè)人特質(zhì)：具備高度的責(zé)任心、抗壓能力、解決問(wèn)題的能力，英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言；
工作地點(diǎn)：成都市青羊區(qū)百花西路36號(hào)
工作地點(diǎn)
成都青羊區(qū)百花西路36號(hào)
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科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷(xiāo)售收入超過(guò)400億元的高度專(zhuān)業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開(kāi)發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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