職位描述
新藥注冊
崗位職責：
全面負責公司創(chuàng)新藥/仿制藥在海外市場（如東南亞、中東、拉美、歐美等）的注冊策略制定、申報路徑規(guī)劃及風險評估。
主導CTD/eCTD格式注冊資料的撰寫、審核與提交，確保其完全符合目標國家藥監(jiān)機構(gòu)（如FDA, EMA, ANVISA, GCC等）的要求。
管理藥品國際注冊的全生命周期，包括上市后變更的溝通與維護，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成技術(shù)資料的補充。
負責與海外藥監(jiān)機構(gòu)、主導或協(xié)調(diào)GMP審計準備工作。
跟蹤全球藥品注冊法規(guī)變化，為公司產(chǎn)品布局和BD項目提供專業(yè)的注冊角度評估與支持。
任職要求：
碩士及以上學歷，藥學、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
5年及以上國際藥品注冊經(jīng)驗，擁有3個以上完整的海外成功注冊案例（從IND到NDA/BLA）。
精通CTD/eCTD申報，熟悉ICH、GMP、GCP等國際法規(guī)與指導原則。
英語六級或同等以上水平，聽、說、讀、寫流利，能作為工作語言。
全面負責公司創(chuàng)新藥/仿制藥在海外市場（如東南亞、中東、拉美、歐美等）的注冊策略制定、申報路徑規(guī)劃及風險評估。
主導CTD/eCTD格式注冊資料的撰寫、審核與提交，確保其完全符合目標國家藥監(jiān)機構(gòu)（如FDA, EMA, ANVISA, GCC等）的要求。
管理藥品國際注冊的全生命周期，包括上市后變更的溝通與維護，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成技術(shù)資料的補充。
負責與海外藥監(jiān)機構(gòu)、主導或協(xié)調(diào)GMP審計準備工作。
跟蹤全球藥品注冊法規(guī)變化，為公司產(chǎn)品布局和BD項目提供專業(yè)的注冊角度評估與支持。
任職要求：
碩士及以上學歷，藥學、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
5年及以上國際藥品注冊經(jīng)驗，擁有3個以上完整的海外成功注冊案例（從IND到NDA/BLA）。
精通CTD/eCTD申報，熟悉ICH、GMP、GCP等國際法規(guī)與指導原則。
英語六級或同等以上水平，聽、說、讀、寫流利，能作為工作語言。
工作地點
成都青羊區(qū)青羊工業(yè)總部基地-N區(qū)
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職位發(fā)布者
張女士/招聘
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好醫(yī)生集團好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司經(jīng)過30多年的發(fā)展，已成為集科、工、貿(mào)為一體，以藥業(yè)為核心的“大健康”產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展的大型企業(yè)集團。集團業(yè)務(wù)分布在醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥研發(fā)、中藥材種養(yǎng)殖基地、農(nóng)產(chǎn)品精深加工、日化工業(yè)、體育文化八大版塊，下屬有37家全資子公司，14個GMP工廠，2家醫(yī)貿(mào)公司，產(chǎn)業(yè)分布在四川、云南、貴州、山西、遼寧。集團以創(chuàng)新驅(qū)動為發(fā)展戰(zhàn)略，建立了一個國家企業(yè)技術(shù)中心，兩個省級企業(yè)技術(shù)中心，一個省級工程技術(shù)中心，一個省級重點實驗室；擁有4家高新技術(shù)企業(yè)，是農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)，四川省創(chuàng)新型企業(yè)；建立了三州地區(qū)首個省級院士（專家）工作站和國家級博士后科研工作站；與浙江大學、四川大學、澳門科技大學、成都中醫(yī)藥大學、西南民族大學、大理大學、昆明理工大學等國內(nèi)多所高?？蒲性核⒘水a(chǎn)學研平臺。好醫(yī)生藥業(yè)是工信部“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”、“中國中藥制藥百強”，好醫(yī)生商標是“中國馳名商標”。
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