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1.在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責公司的藥品質(zhì)量全面監(jiān)督管理工作。
2.審批質(zhì)量工作的規(guī)劃方案，年度質(zhì)量工作計劃及實施措施，并組織落實。
3.貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為。
4.建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。
5.定期召開公司質(zhì)量分析會，及時跟蹤生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，掌握產(chǎn)品質(zhì)量情況。
6.批準并組織對企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行自檢，批準自檢表，批準自檢報告。
7. 組織對物料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，批準物料供應(yīng)商名單。
8. 審核年度驗證計劃，批準驗證報告。
9.督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，審核該報告。
10.批準產(chǎn)品召回的報告。
11.主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)。
12.為企業(yè)在接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查。負責將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門。
13.負責每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。
14.成品放行前，應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：
15.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認證范圍相一致。
16.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全。
17.按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗證。
18.按規(guī)定進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查。
19.生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求。
20.所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控和有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。
21.所有變更或偏差均按程序進行了處理。
22.其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。
23.負責嚴重偏差的終審。