職位描述
體外診斷試劑FDA認(rèn)證英語CE認(rèn)證無源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、完成公司產(chǎn)品海外注冊工作，涉及國家包括歐盟、越南等；
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3、負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實(shí)施；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，理工類、生物醫(yī)藥類專業(yè)，良好的英語書寫能力；
2、熟悉歐盟醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)、指南等；
3、1-2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊經(jīng)驗(yàn)，有CE、FAD注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、性格開朗、思維嚴(yán)謹(jǐn)，有良好的口頭表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的文字書寫能力。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號
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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司是一家中美合資的生物醫(yī)學(xué)高新技術(shù)企業(yè)，專業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司目前產(chǎn)品有毒品檢測、傳染病檢測、腫瘤檢測、激素檢測、心血管檢測試劑和快速定量儀器等六大系列三十余種產(chǎn)品銷往國內(nèi)外五十多個國家和地區(qū)。我們將始終堅(jiān)持“品質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)、真誠”的經(jīng)營理念和“完美品質(zhì)、真誠服務(wù)、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新”的質(zhì)量方針，將國際最先進(jìn)的生物技術(shù)結(jié)合中國的地緣優(yōu)勢，繼續(xù)為中國乃至世界提供更多質(zhì)量優(yōu)異的產(chǎn)品和完善周到的服務(wù)！
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