職位描述
生物藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件維護(hù)及改善，負(fù)責(zé)新增2.5T生產(chǎn)線質(zhì)量體系文件策劃；2、負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)管理（含上崗培訓(xùn)、部門級(jí)培訓(xùn)、公司級(jí)培訓(xùn)）；負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，年度培訓(xùn)總結(jié)；
3、負(fù)責(zé)偏差/變更/CAPA/質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，負(fù)責(zé)撰寫(xiě)并提交變更備案、產(chǎn)品年度報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告撰寫(xiě)；
5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理；
6、負(fù)責(zé)外部審計(jì)迎檢工作，負(fù)責(zé)外部審計(jì)迎檢資料準(zhǔn)備、傳遞、歸檔，負(fù)責(zé)撰寫(xiě)并提交整改報(bào)告；
7、協(xié)助完成藥監(jiān)部門對(duì)接工作，完成藥監(jiān)需求的相關(guān)資料的撰寫(xiě)；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，
2、2年以上無(wú)菌制劑或生物制品生產(chǎn)/檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、具有良好的溝通能力。
2、2年以上無(wú)菌制劑或生物制品生產(chǎn)/檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、具有良好的溝通能力。
工作地點(diǎn)
中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司火炬開(kāi)發(fā)區(qū)生物谷大道16號(hào)
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中山百靈生物技術(shù)股份有限公司
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職位發(fā)布者
傅俊杰/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司現(xiàn)主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用人生長(zhǎng)激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國(guó)家二類新藥，應(yīng)用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所造成的兒童生長(zhǎng)緩慢等多個(gè)治療領(lǐng)域。圣湘海濟(jì)擁有符合國(guó)家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的一體化生產(chǎn)車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術(shù)，從原料的制備到最終成品的生產(chǎn)均由公司獨(dú)立完成，覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的前段和終端。公司強(qiáng)調(diào)專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國(guó)家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國(guó)家二類新藥“注射用重組人生長(zhǎng)激素”新藥證書(shū)及多項(xiàng)榮譽(yù)證書(shū)；2009至今多年持續(xù)獲評(píng)廣東省高新技術(shù)企業(yè)及廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術(shù)研究中心”；2018年再度獲評(píng)“廣東省高新技術(shù)企業(yè)”；2020年認(rèn)定為中山市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心；2020年獲評(píng)“中山市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻(xiàn)企業(yè)等多項(xiàng)省、市級(jí)榮譽(yù)。中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠(chéng)聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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