崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)特定創(chuàng)新藥產(chǎn)品的注冊(cè)策略制定、路徑規(guī)劃與時(shí)間進(jìn)度管理;
2、跟蹤解讀國(guó)內(nèi)外最新藥政法規(guī)與指導(dǎo)原則,動(dòng)態(tài)調(diào)整注冊(cè)策略以加速產(chǎn)品上市;
3、確保所有申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性、合規(guī)性,并符合目標(biāo)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求;
4、負(fù)責(zé)主導(dǎo)關(guān)鍵會(huì)議(如Pre-IND)并高效解決審評(píng)問(wèn)題;
5、為研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)指導(dǎo),確保項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施符合注冊(cè)要求并確保注冊(cè)策略在項(xiàng)目中落地。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具備3年以上創(chuàng)新藥(化藥/生物藥)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),其中至少完整參與過(guò)1個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的IND/NDA/BLA申報(bào)并熟悉中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA或歐盟EMA的法規(guī)體系;
3、熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)全流程,對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及藥學(xué)生產(chǎn)管理(CMC)有系統(tǒng)理解;
4、具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。