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更新于 3月4日

創(chuàng)新藥注冊(cè)專員

1.5-3萬(wàn)
  • 杭州臨平區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)創(chuàng)新藥注冊(cè)策略
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)特定創(chuàng)新藥產(chǎn)品的注冊(cè)策略制定、路徑規(guī)劃與時(shí)間進(jìn)度管理;
2、跟蹤解讀國(guó)內(nèi)外最新藥政法規(guī)與指導(dǎo)原則,動(dòng)態(tài)調(diào)整注冊(cè)策略以加速產(chǎn)品上市;
3、確保所有申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性、合規(guī)性,并符合目標(biāo)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求;
4、負(fù)責(zé)主導(dǎo)關(guān)鍵會(huì)議(如Pre-IND)并高效解決審評(píng)問(wèn)題;
5、為研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)指導(dǎo),確保項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施符合注冊(cè)要求并確保注冊(cè)策略在項(xiàng)目中落地。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具備3年以上創(chuàng)新藥(化藥/生物藥)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),其中至少完整參與過(guò)1個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的IND/NDA/BLA申報(bào)并熟悉中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA或歐盟EMA的法規(guī)體系;
3、熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)全流程,對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及藥學(xué)生產(chǎn)管理(CMC)有系統(tǒng)理解;
4、具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市臨平區(qū)臨平大道36號(hào)

職位發(fā)布者

楊女士/招聘經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo杭州民生藥業(yè)股份有限公司
杭州民生藥業(yè)股份有限公司(原杭州民生藥廠)創(chuàng)建于1926年,是中國(guó)最早的四家西藥廠之一,同時(shí)也是中國(guó)最早的針劑生產(chǎn)廠家。2000年整體改制為民營(yíng)企業(yè),2006年被國(guó)家商務(wù)部評(píng)為第一批“中華老字號(hào)”企業(yè)?!?1金維他”被國(guó)家工商行政管理總局評(píng)審委員會(huì)認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo)。90余年來(lái),民生藥業(yè)一直專注于西藥制藥產(chǎn)業(yè),見(jiàn)證著中國(guó)整個(gè)西藥制藥的歷史。 2013年,民生藥業(yè)整體從余杭塘路搬遷至余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),新民生工廠公司總體投資8億多元,占地11.4萬(wàn)平方米,建筑面積12萬(wàn)平方米。新廠區(qū)包含各類針劑、輸液、片劑、膠囊、眼藥、外用藥等生產(chǎn)廠房及其他各輔助設(shè)施,全部生產(chǎn)線均通過(guò)新版GMP認(rèn)證。經(jīng)過(guò)多年來(lái)一系列艱苦的調(diào)整和改革,公司已步入良性發(fā)展的軌道,目前擁有39項(xiàng)專利、一個(gè)省級(jí)技術(shù)中心、一個(gè)省級(jí)研發(fā)中心、省級(jí)企業(yè)研究院,先后榮獲國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、浙江省知名商號(hào)、浙江省知名商標(biāo)、浙江省AAA級(jí)“守合同重信用”企業(yè)、杭州市社會(huì)責(zé)任建設(shè)AA級(jí)企業(yè)、余杭綜合貢獻(xiàn)企業(yè)20強(qiáng)等榮譽(yù)稱號(hào)。這兩年來(lái),面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)大變革,公司持續(xù)投入近3億,大力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作、拓展核心產(chǎn)品領(lǐng)域,并于2018年啟動(dòng)投入3.5億元產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造項(xiàng)目?,F(xiàn)階段民生藥業(yè)致力于四大生產(chǎn)線:肝病領(lǐng)域產(chǎn)品線、麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品線、慢性病領(lǐng)域產(chǎn)品線、以滴眼液和血液腫瘤為主的??祁I(lǐng)域產(chǎn)品線,為人們提供了健康保障,踐行了“發(fā)展企業(yè),合作共贏,貢獻(xiàn)社會(huì),造福員工”的企業(yè)宗旨。
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