崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)撰寫、審核報送藥品注冊資料,按照程序申報,及時辦理注冊/再注冊/變更;藥品生產(chǎn)監(jiān)管報批業(yè)務(wù);跟蹤業(yè)務(wù)進(jìn)度;
2、掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息;與藥品監(jiān)督管理部門保持業(yè)務(wù)溝通,上報基礎(chǔ)信息報表和傳達(dá)監(jiān)管要求;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料管理和品種信息維護(hù),按規(guī)定落實藥品年度報告;
4、負(fù)責(zé)藥品送檢(注冊檢驗、委托檢驗),進(jìn)度跟蹤,藥品抽檢信息管理;
5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),5年以上中成藥注冊工作經(jīng)驗,2年以上管理工作經(jīng)驗,有香港藥品注冊上市工作經(jīng)驗優(yōu)先;
2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有所了解,了解藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
3、具備文獻(xiàn)檢索的基本能力,熟悉國內(nèi)藥品管理政策和行政法律規(guī)章制度;
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析能力;
5、有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力,熟練操作辦公基本軟件。
工作時間:大-小-周7.25小時/天.工-作-制,薪資面談。
福利待遇:入職購買五險一金,免費提供住宿(24小時熱水供應(yīng)、wifi、獨立衛(wèi)生間),包三餐,住房補(bǔ)貼(非住宿人員),高溫補(bǔ)貼(6-10月),全勤獎,工齡獎,節(jié)日福利,帶薪年假等。公司內(nèi)設(shè)有俱樂部:籃球場、乒乓球、臺球、室內(nèi)外交誼場所等活動場所。
公司地址:廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永和經(jīng)濟(jì)區(qū)田園西路37號。
乘車路線:地鐵21號線到長平站轉(zhuǎn)乘1號有軌電車到新豐站下車后步行800米。
公司簡介:廣州諾金制藥有限公司是一家以高新技術(shù)為起點,著眼于現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)市場,推行GMP高標(biāo)準(zhǔn)運行機(jī)制,以振興民族中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為己任的新興制藥企業(yè),成立于2003年,占地面積39720平方米,建筑面積45813平方米。同時,也是一個有抱負(fù)、有使命感、有共同價值觀的團(tuán)隊,它有著濃厚的企業(yè)文化內(nèi)涵。公司秉承“成人達(dá)己、感恩回饋”的理念,以“以人為本”為信念,以恪守“和諧、拼搏、務(wù)實、創(chuàng)新”為精神,遵循以誠為本,共同發(fā)展的宗旨,在中國的制藥行業(yè)崛起、發(fā)展、騰飛。
公司以中成藥口服制劑為主,擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑等制劑生產(chǎn)線,全部按照GMP高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。片劑、膠囊劑年生產(chǎn)量超2億,前處理生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力2000噸。公司擁有100多個實力品種,銷售面積覆蓋全國31個省、自治州、直轄市。
真誠期待您加入廣州諾金!