職位描述
進口藥品注冊新藥注冊中藥化學原料藥
專業(yè)技能
1.藥學、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科/碩士應(yīng)屆生（2024屆）
2.英語四級以上，能閱讀英文技術(shù)文件，口語流利
3.熟練使用Office?（Excel數(shù)據(jù)整理、Word排版、PDF編輯）
4.細心、耐心，能接受重復性文檔工作（如數(shù)據(jù)錄入、文件歸檔）
崗位職責
1.整理和歸檔國際認證申報材料（如CTD格式文件、GMP合規(guī)記錄）
2.跟蹤認證進度，與檢測機構(gòu)、藥監(jiān)部門進行基礎(chǔ)郵件溝通
3.維護認證數(shù)據(jù)庫，確保文件版本準確性和可追溯性
4.協(xié)助收集目標國家（如東南亞、中東）的藥品注冊法規(guī)要求
5.翻譯和整理國際藥典（如USP、EP）相關(guān)標準
6.參與內(nèi)部GMP自查，協(xié)助記錄缺陷并跟蹤整改
7.管理出口產(chǎn)品的技術(shù)檔案（如工藝驗證報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）
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工作地點
廣州番禺區(qū)基盛萬科大廈-A棟
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湖南正清制藥集團股份有限公司湖南正清制藥集團股份有限公司創(chuàng)立于1992年，位列全國大中型工業(yè)自主創(chuàng)新能力行業(yè)十強，是懷化市唯一一家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)。公司擁有130多個藥品批文，發(fā)明專利40余項。公司擁有四大主導系列產(chǎn)品，正清風痛寧系列、靈芝系列、清熱解毒系列、魚腥草中藥注射劑系列，其中正清風痛寧系列為中藥抗風濕名藥，榮獲國家科技進步二等獎；公司高舉民族醫(yī)藥大旗，憑籍雪峰、武陵山脈豐富的中藥材資源，建立了覆蓋種植、科研、生產(chǎn)、銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈條，同時在大品牌戰(zhàn)略引領(lǐng)下推陳出新，創(chuàng)立行業(yè)標桿，打造湘西中藥谷，致力于成為世界級優(yōu)秀中醫(yī)藥企業(yè)。
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