工作內(nèi)容：

1. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作的管理，按照制度行駛管理員職權(quán)和履行義務(wù)，確保實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。

2. 負(fù)責(zé)根據(jù)ICH等法規(guī)要求編制藥品相關(guān)穩(wěn)定性考察方案（影響因素、加速、長期穩(wěn)定性）、制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃、組織按照計(jì)劃開展穩(wěn)定性考察、審核穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析、識別穩(wěn)定性考察過程的的異常。

3. 負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求制定產(chǎn)品的留樣計(jì)劃、組織開展留樣及留樣觀察工作、定期核對留樣效期。

4. 負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備計(jì)量計(jì)劃、定期跟進(jìn)計(jì)量情況，確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備符合GMP要求。對新儀器選型、撰寫儀器URS、實(shí)施儀器設(shè)備3Q驗(yàn)證等。

5. 負(fù)責(zé)在LIMS系統(tǒng)上維護(hù)樣品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品，確保符合GMP要求。

6. 負(fù)責(zé)起草/修訂實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)管理及操作SOP。

7. 參與對LIMS系統(tǒng)進(jìn)行測試、驗(yàn)證、維護(hù)等。參與電子記錄設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、審核等工作。

8. 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場6S管理，確保實(shí)驗(yàn)室干凈、整潔。

9. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。



任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。

2. 3年以上藥廠GMP體系下質(zhì)量檢驗(yàn)QC工作經(jīng)驗(yàn)，并有熟悉精密儀器HPLC、GC、酶標(biāo)儀等工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 有參與中國、歐美、FDA審計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

4. 對藥品GMP、藥典等法規(guī)有一定的理解和認(rèn)識。

5. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)精神，工作刻苦、耐心、細(xì)致。