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更新于 7月11日

國際注冊專員 (MJ000266)

8000-12000元
  • 南京六合區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊體外診斷試劑英語
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊流程,制定產(chǎn)品海外注冊計劃,跟進(jìn)項目注冊進(jìn)展,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進(jìn)行匯報; 2、負(fù)責(zé)開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和檢驗工作; 3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料(英文),并對所注冊產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔; 4、與國外代理公司,咨詢機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通,并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通; 5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性,有效性; 6、熟悉質(zhì)量管理體系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 并配合體系中心做好體系認(rèn)證工作; 7、負(fù)責(zé)收集美國FDA,歐盟CE等各國最新法規(guī)要求,并對相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解,能為產(chǎn)品認(rèn)證計劃提供優(yōu)化建議; 8、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作; 9、接受短期海外出差; 任職資格 1、熟悉FDA 510K注冊流程;熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認(rèn)證流程;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,了解其它國際注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī); 2、本科及以上,英語六級及以上,醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專業(yè); 3、有完成FDA或CE認(rèn)證經(jīng)驗或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先; 4、英文熟練,有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先; 5、身體健康,愛崗敬業(yè),具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力,有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。

工作地點

南京六合區(qū)基蛋生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

楊麗娟/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo基蛋生物科技股份有限公司
【企業(yè)文化】基蛋生物科技股份有限公司(股票代碼603387)成立于2002年3月,總部位于南京,屬于民營企業(yè)。公司始終專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司擁有一流的診斷產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊,相繼建立了膠體金免疫層析、熒光免疫層析、生化膠乳試劑、化學(xué)發(fā)光和診斷試劑原材料開發(fā)五大技術(shù)平臺,全產(chǎn)業(yè)鏈布局;公司擁有一流的生產(chǎn)條件和管理水平,能為產(chǎn)品經(jīng)銷商及終端客戶提供完善的專業(yè)化服務(wù)。近幾年來公司發(fā)展迅速,構(gòu)建了完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系;積極開拓國際市場,產(chǎn)品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的多個國家。公司營業(yè)收入飛速增長,在省內(nèi)同類企業(yè)中產(chǎn)值、銷售和利稅排名均位于前列。公司先后榮獲“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“工信部兩化融合管理體系貫標(biāo)試點企業(yè)”、“江蘇省管理創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)”、“江蘇省重點企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”等榮譽(yù)稱號。積極承擔(dān)了國家重點研發(fā)計劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項、“江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金項目”、“南京市高端人才團(tuán)隊計劃”等多項省市級項目。目前,基蛋生物在國內(nèi)心臟標(biāo)志物市場占有率處于領(lǐng)先地位,2013年被評定為全國體外診斷行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)單位,2015年被評定為江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀誠信單位,2016年成為南京醫(yī)療器械管理協(xié)會副會長單位、南京市IVD協(xié)會會長單位,南京體外診斷試劑分會會長單位,行業(yè)地位顯著;總經(jīng)理蘇恩本憑借其在行業(yè)內(nèi)的影響,被任聘為中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測(POCT)裝備技術(shù)專業(yè)委員會副主任委員、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗專家委員會常務(wù)委員、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學(xué)分會“智慧醫(yī)療+POCT”學(xué)組副組長、全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員,并榮獲全國體外診斷行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)個人、江蘇省科技創(chuàng)業(yè)優(yōu)秀民營企業(yè)家、江蘇省產(chǎn)業(yè)教授、南京市勞動模范等榮譽(yù)稱號。未來,公司將嚴(yán)格按照上市公司的要求持續(xù)規(guī)范管理,強(qiáng)化治理,著力提高經(jīng)營管理水平,進(jìn)一步提高公司的核心競爭力和盈利能力。同時,依托資本市場的東風(fēng),以高新技術(shù)為依托,以優(yōu)秀人才為先導(dǎo),把握大局、認(rèn)清形勢、主動謀劃、努力進(jìn)取、因時而動、奮發(fā)有為,矢志成為具國際競爭力的生物科技企業(yè),為提高人類健康醫(yī)療水平做貢獻(xiàn)?!靖@觥?、工作時間:雙休(研發(fā)人員根據(jù)項目進(jìn)度時間具體規(guī)定);2、工資構(gòu)成:基本工資+崗位工資+績效+工齡工資+獎金(年度年終獎、項目獎、團(tuán)隊獎)3、繳納五險一金;4、除法定假期帶薪休假外,傳統(tǒng)佳節(jié)發(fā)放精美節(jié)日禮品;5、每年都會多次組織團(tuán)隊活動,比如集體的旅游、聚餐、拓展訓(xùn)練、團(tuán)隊建設(shè)等活動;6、中高層配置高檔車一輛,并提供一定的油補(bǔ)和報銷過路費(fèi);7、公司建有健身房,提供進(jìn)口健身器材(如跑步機(jī)、杠鈴等),另外還設(shè)有臺球室、乒乓球室、健美操室等;8、公司提供食宿、班車,班車路線如下:(1)中華門6:45-西安門6:55-新莊7:05-聚寶山莊7:10-葛塘7:30-宿舍7:35-廠區(qū)(2)泰山新村7:00-麗景路南(可至地鐵S8泰馮路站)7:03--麗景路北7:05-高新7:08-南京信息工程大學(xué)7:15-四周7:20-廠區(qū)(3)方洲廣場6:40--萬匯廣場6:45--南門6:55--新車站6:58--開發(fā)區(qū)7:10--常家營7:10--葛塘7:15--宿舍7:20--廠區(qū)【簡歷投遞方式】1、可在招聘網(wǎng)站上投遞簡歷,前程無憂、智聯(lián)招聘、獵聘網(wǎng);2、可將簡歷發(fā)送至HR郵箱:hr-shzp@getein.cn(請在郵件標(biāo)題處注明"姓名--專業(yè)-應(yīng)聘職位",附件也以此方式命名); 3、可參加現(xiàn)場招聘會,現(xiàn)場投遞簡歷與我司HR面談(具體時間及展位信息請關(guān)注微信公眾號:基蛋生物GeteinBiotech,查閱加入基蛋窗口);4、可將詳細(xì)的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、資格證書等相關(guān)資料復(fù)印件,郵寄至:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(郵編211505)基蛋生物科技股份有限公司行政人事部收,請備注應(yīng)聘崗位。
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