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更新于 7月9日

技術(shù)研究院副院長(藥品注冊(cè)方向)

6.5-7.5萬
  • 杭州濱江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)生物制藥、中藥
崗位職責(zé): 1.藥品注冊(cè)戰(zhàn)略規(guī)劃:負(fù)責(zé)公司藥品全生命周期注冊(cè)申報(bào)策略的制定與實(shí)施,統(tǒng)籌中藥、生物制藥藥等產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊(cè)。跟蹤國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài),指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略,確保合規(guī)性。 2.注冊(cè)申報(bào)管理:主導(dǎo)藥品注冊(cè)資料的撰寫、審核及提交,協(xié)調(diào)完成技術(shù)資料整合,確保申報(bào)資料高質(zhì)量通過審評(píng);牽頭應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢、現(xiàn)場核查及發(fā)補(bǔ)工作,推動(dòng)項(xiàng)目快速獲批。 3.跨部門協(xié)同與資源整合:聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,優(yōu)化注冊(cè)與研發(fā)流程,加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。對(duì)接CRO、CDMO及第三方機(jī)構(gòu),管理外部合作項(xiàng)目的注冊(cè)事務(wù)。確保流程符合GMP、GLP等質(zhì)量管理規(guī)范,規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。 4.技術(shù)審評(píng)與專家協(xié)調(diào):參與或主導(dǎo)與藥品審評(píng)中心(CDE)的溝通,包括專家咨詢會(huì)、現(xiàn)場核查等,解決技術(shù)爭議問題。 5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與領(lǐng)導(dǎo):組建并培養(yǎng)專業(yè)化注冊(cè)團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力和法規(guī)意識(shí)。參與研究院整體技術(shù)規(guī)劃,為管線布局提供注冊(cè)視角的專業(yè)建議。 任職要求: 1. 重點(diǎn)大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物制劑、藥理毒理、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),博士優(yōu)先。 2. 8年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過5個(gè)以上藥品成功獲批案例,熟悉NMPA注冊(cè)流程。 在藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任過注冊(cè)部門負(fù)責(zé)人或同等職務(wù),有研究院/技術(shù)中心管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 精通法規(guī)體系,能獨(dú)立解決注冊(cè)過程中的技術(shù)難題。具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析和申報(bào)資料撰寫能力。 4. 出色的跨部門協(xié)調(diào)能力及抗壓能力,能適應(yīng)高強(qiáng)度工作節(jié)奏;出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床基地、CRO等高效對(duì)接;具備戰(zhàn)略思維,對(duì)行業(yè)趨勢(shì)有敏銳洞察力。 待遇:

工作地點(diǎn)

杭州濱江區(qū)世茂智慧之門

職位發(fā)布者

陳章/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo佐力藥業(yè)
浙江佐力藥業(yè)股份有限公司發(fā)起設(shè)立于2000年1月,是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)制藥企業(yè)。2011年2月22日,公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181),成為湖州市第一家創(chuàng)業(yè)板上市公司。目前,公司擁有青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司、浙江凱欣醫(yī)藥有限公司兩家控股子公司。公司位于風(fēng)景秀麗的莫干山腳下,占地200余畝,建筑面積10萬多平方米,擁有現(xiàn)代化的原料藥、片劑、膠囊、顆粒和凍干粉針等生產(chǎn)流水線。公司研發(fā)中心是省級(jí)高新技術(shù)研究開發(fā)中心、浙江省企業(yè)技術(shù)中心、藥用真菌制藥技術(shù)國家地方聯(lián)建工程實(shí)驗(yàn)室。公司立足于藥用真菌生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)中藥產(chǎn)品,通過多年的研發(fā)、改進(jìn),實(shí)現(xiàn)了珍稀中藥材——烏靈參的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥材和現(xiàn)代生物技術(shù)的結(jié)合。烏靈參是生長在地下深處廢棄白蟻巢內(nèi)的一種藥用真菌,具有很高的滋補(bǔ)功能和藥用價(jià)值,極為珍稀。由于生長環(huán)境特殊,采獲十分困難,且不易人工栽培。公司利用從天然烏靈參中分離獲得的菌種,運(yùn)用現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù),實(shí)現(xiàn)了烏靈參發(fā)酵菌粉(烏靈菌粉)的工廠化、規(guī)?;a(chǎn)。烏靈菌粉和烏靈膠囊為國家中藥一類新藥。烏靈膠囊為國家醫(yī)保目錄品種、中藥保護(hù)品種,具有“補(bǔ)腎健腦、養(yǎng)心安神”之功效,臨床上主要用于抑郁、焦慮狀態(tài)和失眠。公司以市場為導(dǎo)向,不斷加強(qiáng)對(duì)烏靈菌粉的深度研究,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,圍繞烏靈菌粉開發(fā)系列復(fù)方制劑,用于治療更年期綜合癥的靈蓮花顆粒,以及用于治療前列腺增生的靈澤片均已取得新藥證書和生產(chǎn)批件。通過收購控股青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司,在藥用真菌領(lǐng)域公司又成功擁有了冬蟲夏草發(fā)酵制劑產(chǎn)品——百令片,百令片補(bǔ)肺腎、益精氣,用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背酸痛以及慢性支氣管炎的輔助治療等。多年來,公司堅(jiān)持產(chǎn)品創(chuàng)新、市場創(chuàng)新和管理創(chuàng)新,積極開拓市場,連續(xù)實(shí)現(xiàn)銷售、利稅的大幅增長,取得了快速發(fā)展。與此同時(shí),公司也獲得了諸多榮譽(yù):“國家級(jí)火炬高新技術(shù)企業(yè)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“全國模范勞動(dòng)關(guān)系和諧企業(yè)”、“全國五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆?、“浙江省綠色企業(yè)”、“浙江省誠信守法企業(yè)”、“浙江省文明單位”、“浙江省創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”、“浙江省優(yōu)秀民營企業(yè)”、“中國馳名商標(biāo)”、“浙江省著名商標(biāo)”、“浙江省知名商號(hào)”、“浙江名牌產(chǎn)品”等。公司將始終秉承“輔佐人類身體健康,致力祖國醫(yī)藥發(fā)展”的使命,倡導(dǎo)“創(chuàng)新、奉獻(xiàn)、卓越、合作、共贏”的核心理念,堅(jiān)持以烏靈系列產(chǎn)品為起點(diǎn),以藥用真菌的產(chǎn)業(yè)化為己任,打造國內(nèi)大型藥用真菌制藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭雁。
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