工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)根據(jù)公司要求,就目標(biāo)國(guó)家地區(qū)注冊(cè)要求和流程,整理產(chǎn)品全套注冊(cè)文件資料,撰寫CTD注冊(cè)資料,協(xié)助完成注冊(cè)目標(biāo)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)驗(yàn)廠及審核工作;
2、負(fù)責(zé)根據(jù)目標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)生物制品(疫苗)注冊(cè)要求,辦理相關(guān)注冊(cè)資質(zhì)證明文件;及時(shí)跟進(jìn)追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,與客戶或代理商保持良好溝通、合作關(guān)系;
3、負(fù)責(zé)收集疫苗國(guó)際市場(chǎng)信息,跟進(jìn)目標(biāo)國(guó)家、地方區(qū)域藥品注冊(cè)政策的變化,分析政策變化對(duì)公司產(chǎn)品日后注冊(cè)產(chǎn)生的挑戰(zhàn),并針對(duì)性地提出可行性建議
4、開(kāi)發(fā)新的注冊(cè)代理合作伙伴,與客戶保持良好溝通、合作關(guān)系;
5、根據(jù)注冊(cè)目標(biāo)國(guó)家要求,進(jìn)行樣品包材設(shè)計(jì),提供并運(yùn)輸注冊(cè)樣品,協(xié)助部門經(jīng)理完成注冊(cè)樣品出口工作;
任職要求:
1、碩士以上學(xué)歷,英語(yǔ)、生物、醫(yī)藥或者相關(guān)交叉學(xué)科專業(yè);
2、有生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、CET-6、雅思7及以上,英文聽(tīng)說(shuō)讀寫熟練,具有良好的溝通和交流能力
4、責(zé)任心強(qiáng)、良好的抗壓能力,形象氣質(zhì)好。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、房補(bǔ)、定期體檢