1、協(xié)助管代實(shí)施內(nèi)審并指導(dǎo)各部門開(kāi)展糾正
2、協(xié)助研發(fā)工程師審核醫(yī)療器械文檔
3、對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展定期監(jiān)督審核
4、協(xié)助研發(fā)工程師編寫(xiě)生產(chǎn)、檢驗(yàn)規(guī)程和記錄
5、協(xié)助研發(fā)工程師組裝研發(fā)階段評(píng)審會(huì)
6、配合研發(fā)工程師組織研發(fā)階段評(píng)審會(huì)
7、協(xié)助研發(fā)工程師制定設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化方案
8、定期抽查研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確;并記錄檢查出來(lái)的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果
技能要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、管理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn),年齡35歲以下
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),熟悉潔凈環(huán)境監(jiān)管要求
4、有接待外部審核或體系考核經(jīng)驗(yàn)
5、文字功底強(qiáng),有文件審核能力
6、具有13485內(nèi)審員資格證書(shū)
7、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力、組織和溝通能力
職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、節(jié)日福利