職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械IVDQAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485免疫化學(xué)發(fā)光
崗位職責(zé)
1. 參與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)活動嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2. 審核生產(chǎn)記錄、批記錄等文件，及時發(fā)現(xiàn)并糾正文件中的錯誤和偏差；
3. 協(xié)助處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，提出有效的改進(jìn)建議并跟進(jìn)整改措施的落實情況；
4. 參與質(zhì)量體系的維護和優(yōu)化，確保體系的有效運行；
5. 協(xié)助完成內(nèi)部審計和外部審計的相關(guān)工作。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 有2年以上體外診斷產(chǎn)品或藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求；
4. 具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有較強的責(zé)任心；
5. 有較強的學(xué)習(xí)能力，能夠快速掌握新知識和新技能。
1. 參與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)活動嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2. 審核生產(chǎn)記錄、批記錄等文件，及時發(fā)現(xiàn)并糾正文件中的錯誤和偏差；
3. 協(xié)助處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，提出有效的改進(jìn)建議并跟進(jìn)整改措施的落實情況；
4. 參與質(zhì)量體系的維護和優(yōu)化，確保體系的有效運行；
5. 協(xié)助完成內(nèi)部審計和外部審計的相關(guān)工作。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 有2年以上體外診斷產(chǎn)品或藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求；
4. 具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有較強的責(zé)任心；
5. 有較強的學(xué)習(xí)能力，能夠快速掌握新知識和新技能。
工作地點
香洲區(qū)廣東省珠海市同昌街266號
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職位發(fā)布者
劉少銳/招聘專員
昨日活躍立即溝通
麗珠試劑創(chuàng)立于1989年，是上市公司麗珠醫(yī)藥集團（A股/H股上市企業(yè)）旗下第一家高科技子公司，專業(yè)從事體外診斷試劑及配套設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，是中國最早的體外診斷試劑制造企業(yè)之一，國家高新技術(shù)企業(yè)。麗珠試劑擁有2.3萬平方米的自有產(chǎn)業(yè)化基地，研發(fā)中心分布上海、蘇州和珠海三地，匯集了“檢驗醫(yī)學(xué)、生物工程”等眾多領(lǐng)域的專業(yè)精英人才，成立了六大研發(fā)團隊。公司共吸納的海內(nèi)外人才超800人，其中本科及以上學(xué)歷人員占比50%以上，碩士80余人、博士10余人，研發(fā)人員占比超過20%，年研發(fā)投入超過銷售收入的10%，多項革新技術(shù)國內(nèi)乃至國際首創(chuàng)。公司相繼榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“廣東省體外診斷工程技術(shù)研究中心”、“廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣東省博士工作站”和全國“博士后科研工作站”。公司具備完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，先后通過了國家GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證和ISO13485/ISO9001認(rèn)證。麗珠試劑在原有“酶聯(lián)免疫技術(shù)平臺”、“膠體金快速檢測平臺”和“微生物檢測平臺”的基礎(chǔ)上，又建立了“分子核酸檢測技術(shù)平臺”、“全自動數(shù)字液相芯片多重檢測平臺”、“單人份化學(xué)發(fā)光平臺”、“全自動POCT分子檢測平臺”、“肥大細(xì)胞脫顆粒檢測技術(shù)平臺”，具有強大的多平臺研發(fā)能力和全自動配套設(shè)備開發(fā)技術(shù)。產(chǎn)品線涵蓋了“傳染性疾病、呼吸道感染、腫瘤標(biāo)志物檢測、藥物濃度監(jiān)測、自身免疫、過敏原檢測及血液安全”等眾多領(lǐng)域，在“呼吸道感染、傳染性疾病、藥物濃度監(jiān)測”等領(lǐng)域的市場占有率處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，多項產(chǎn)品市場占有率高達(dá)50%-90%。在2019年底中國爆發(fā)新型冠狀病毒的第一時間，麗珠試劑便投入研發(fā)，迅速研制出新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/ IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品，并獲證上市，助力國內(nèi)外疫情防控。
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