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1、質(zhì)量管理體系的工作：完成體系的建立、運行、主導(dǎo)完成金灣工廠驗證工作。
2、質(zhì)量項目的跟進(jìn)：三類器械的從開發(fā)-送檢-注冊全方位的配合。
3、供應(yīng)商管理和審核工作：完成后續(xù)二類器械貼牌生產(chǎn)，對生產(chǎn)商的全方位把控。
4、質(zhì)量保證與控制：植入級原料的送檢、主文檔登記等。
5、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)管理工作：法規(guī)解讀，保證產(chǎn)品開發(fā)過程滿足法規(guī)要求。
6、其他工作事項：由于崗位需要，領(lǐng)導(dǎo)安排的其他合理工作事項。
要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、化工、食品相關(guān)專業(yè)。
2、2年以上品質(zhì)管理經(jīng)驗。
3、熟悉并掌握質(zhì)量管理體系ISO:9001、GMP、ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。
4、持有ISO 13485內(nèi)審員證書、ISO 9001內(nèi)審員證書。
5、有較好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、執(zhí)行能力、分析判斷能力、書面表達(dá)能力、計劃能力。