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崗位職責： 1、制定藥品注冊制度、藥品注冊管理規(guī)程，全面負責藥品注冊申報工作。 2、跟進項目進度，收集、匯總、撰寫、修訂、審核注冊申報資料。 3、建立和維護與CFDA、CDE等藥品注冊相關主管部門和專家的聯(lián)系，推進申報品種的注冊進展。 4、負責跟蹤申報品種的注冊進度，及時解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批。 5、及時跟蹤解讀CFDA藥物研究相關的法律法規(guī)，搜集行業(yè)法規(guī)動態(tài)進展，為公司決策提供建議。 6、負責注冊資料檔案管理工作，注冊隊伍建設，內(nèi)部培訓。 任職要求： 1、醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，碩士以上優(yōu)先考慮。英語6級。 2、7年以上藥品注冊相關經(jīng)驗。 3、具有很強的與藥審中心專家溝通能力和技巧。 4、熟悉藥品注冊相關法規(guī)、指導原則、補充申請的申報流程。 5、具有較強的文字撰寫能力，熟悉申報綜述資料的撰寫要求，有較強的申報資料審核能力，能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的問題。 6、具有清晰的書面和口頭表達能力，能查閱有關文獻資料，英文讀寫電子郵件與相關研究文獻無障礙，具備良好的聽說能力，能無障礙與國外專家進行書面及口頭溝通。 7、既往做過IIT項目及mRNA疫苗優(yōu)先 8、可以居家辦公