主要職責(zé)
1. 臨床開發(fā)策略與方案設(shè)計：
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深入?yún)⑴c并主導(dǎo)針對周圍神經(jīng)損傷（如創(chuàng)傷性神經(jīng)損傷、糖尿病周圍神經(jīng)病變、化療引起的周圍神經(jīng)病變等）的臨床開發(fā)策略制定。
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負(fù)責(zé)撰寫、審閱和修訂臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書等關(guān)鍵研究文件，確保其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)且符合法規(guī)要求。
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為特定適應(yīng)癥選擇合理的臨床終點（如神經(jīng)傳導(dǎo)速度、定量感覺測試、患者報告結(jié)局等），并確保其可執(zhí)行性和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的可接受性。
2. 臨床試驗執(zhí)行與醫(yī)學(xué)監(jiān)查：
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為臨床運(yùn)營團(tuán)隊、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊和統(tǒng)計團(tuán)隊提供持續(xù)的醫(yī)學(xué)支持。
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負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查，審閱臨床數(shù)據(jù)，識別潛在的安全信號或趨勢，并確保受試者的安全和權(quán)益。
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及時回答研究中心研究者提出的醫(yī)學(xué)相關(guān)問題，對復(fù)雜醫(yī)學(xué)事件進(jìn)行評估和判斷。
3. 數(shù)據(jù)解讀與成果傳播：
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主導(dǎo)或參與臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)解讀，包括安全性數(shù)據(jù)和有效性數(shù)據(jù)的分析。
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撰寫或?qū)忛喤R床研究報告、科學(xué)出版物、會議摘要及演示文稿。
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在國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議、研究者會議及監(jiān)管機(jī)構(gòu)會議上，代表公司進(jìn)行科學(xué)數(shù)據(jù)和臨床方案的展示與溝通。
4. 跨部門協(xié)作與專家溝通：
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與臨床前研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、注冊事務(wù)、藥物安全等團(tuán)隊緊密合作，整合信息以支持臨床開發(fā)決策。
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建立并維護(hù)與國內(nèi)外頂尖的周圍神經(jīng)疾病領(lǐng)域KOL（關(guān)鍵意見領(lǐng)袖）的學(xué)術(shù)關(guān)系，獲取前沿洞察，指導(dǎo)研發(fā)方向。
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支持注冊團(tuán)隊與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA, FDA）的溝通，提供必要的醫(yī)學(xué)和科學(xué)依據(jù)。
任職資格
必備條件：
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臨床醫(yī)學(xué)，神經(jīng)病學(xué)、手外科、創(chuàng)傷外科或相關(guān)專業(yè)背景。
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擁有在制藥、生物技術(shù)公司或CRO中，作為臨床研究醫(yī)師直接參與和管理臨床試驗的經(jīng)驗。
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深刻理解周圍神經(jīng)損傷的疾病領(lǐng)域，包括病理生理學(xué)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療現(xiàn)狀和臨床評估工具。
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熟悉ICH-GCP指南以及中國和國際的藥品注冊法規(guī)。
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出色的中英文書面和口頭溝通能力，能夠清晰、準(zhǔn)確地進(jìn)行科學(xué)和醫(yī)學(xué)表述。
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具備優(yōu)秀的分析、解決問題和跨部門協(xié)作能力。
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能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境，并同時管理多個任務(wù)