崗位職責(zé):
1.體系搭建: 主導(dǎo)研發(fā)階段質(zhì)量文件體系的建立與優(yōu)化,包括但不限于SOP、實(shí)驗(yàn)方案、驗(yàn)證報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔等化合規(guī)要求。
2.全流程管控: 負(fù)責(zé)從文檔起草、審核、批準(zhǔn)到歸檔的全流程管理,協(xié)調(diào)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等多部門(mén)協(xié)作,確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確性及版本一致性。
3.風(fēng)險(xiǎn)管理: 識(shí)別研發(fā)文檔管理中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)(如數(shù)據(jù)完整性缺陷),制定糾正預(yù)防措施(CAPA)并推動(dòng)落地。
4. 培訓(xùn)與檔案管理(協(xié)同職責(zé))
根據(jù)研發(fā)文件更新動(dòng)態(tài),設(shè)計(jì)針對(duì)性培訓(xùn)課程并跟蹤考核效果,確保研發(fā)團(tuán)隊(duì)及時(shí)掌握最新質(zhì)量要求;建立研發(fā)檔案的分類(lèi)編碼規(guī)
招聘要求:
1.生物制藥或醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,熟練使用辦公軟件
2.3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)QA文件管理經(jīng)驗(yàn),熟悉研發(fā)階段文檔控制要點(diǎn)(如設(shè)計(jì)歷史文檔DHF、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)
3. 為人誠(chéng)實(shí)可靠、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、愛(ài)崗敬業(yè),具備團(tuán)隊(duì)合作精神。具備以上條件有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控優(yōu)先。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.工作餐
2.五險(xiǎn)一金 入職繳納
3.各類(lèi)補(bǔ)貼
4.年終獎(jiǎng)
5.免費(fèi)勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費(fèi)健康體檢一次
9.各類(lèi)帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)/晉升培訓(xùn)教育機(jī)會(huì)
注:5月份前需在雙陽(yáng)廠(chǎng)區(qū)辦公,北湖為新廠(chǎng)地