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更新于 7月30日
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初級QA專員

7000-9000元
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 交通便利

職位描述

藥品QA新藥醫(yī)藥制造
CORE JOB TASK
質(zhì)量保證管理
1) 管理質(zhì)量體系文件生命周期，負(fù)責(zé)組織修訂審閱、生效及退休；
2) 實時跟進法規(guī)變化并及時評估質(zhì)量體系文件的影響；
3) 質(zhì)量體系文件系統(tǒng)管理；
4) 根據(jù)需要計劃，安排和執(zhí)行內(nèi)部審查；
5) 在申辦方稽查過程中，支持部門完成稽查，跟進稽查問題解決及CAPA；
6) 管理內(nèi)部違規(guī)糾正措施計劃的流程；
7) 為內(nèi)部人員和/或調(diào)查現(xiàn)場人員提供有關(guān)法規(guī)要求，合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量計劃的培訓(xùn)；
8) 提供GCP合規(guī)性培訓(xùn)，審核和檢查準(zhǔn)備培訓(xùn)。
9) 對試驗進行的每個階段和程序進行核查，以確保試驗過程符合方案和SOP要求。
10) 在每項試驗研究中，督促研究人員及試驗相關(guān)人員嚴(yán)格按照試驗方案的要求執(zhí)行，注重對試驗中可能發(fā)生的誤差和偏離進行控制。
MINIMUM REQUIREMENTS
1) 具備本科及以上學(xué)歷；
2) 至少半年的制藥/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
3) 參加過GCP、臨床試驗或稽查方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)；
4) 熟悉臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)及管理指導(dǎo)原則；
5) 熟悉內(nèi)部核查工作程序、臨床試驗方案及相關(guān)SOP要求。
職位福利：五險一金、交通補助、餐補、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、節(jié)日福利、定期體檢、績效獎金

工作地點

北京海淀區(qū)華通大廈B座北塔

職位發(fā)布者

李雪/招聘

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公司Logo諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司公司標(biāo)簽
諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司是國內(nèi)專業(yè)領(lǐng)先，規(guī)模較大的臨床研究合同組織（CRO）之一，總部設(shè)在北京，辦事處設(shè)在上海、長沙、廣州、武漢、成都、西安、哈爾濱、南京、沈陽、天津、長春等省會城市；在國內(nèi)覆蓋60余個城市，在亞洲覆蓋6個國家與地區(qū)，已與200余家機構(gòu)，450余家醫(yī)院及600多個科室合作，目前已為260多位國內(nèi)外客戶提供國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究外包服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋新藥評估與咨詢、注冊事務(wù)、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、醫(yī)學(xué)事務(wù)及培訓(xùn)等全方位服務(wù)?！皠?chuàng)新是我們的靈魂，執(zhí)行是我們的生命”詳情請登錄公司主頁： www.rg-pharma.com接收簡歷郵箱：hr@rg-pharma.com（郵件主題：城市+崗位名稱+本人姓名）【子公司】蘇州海科醫(yī)藥技術(shù)有限公司為諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司的子公司，子公司成立于2015年01月14日，地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)裕新路108號4樓，經(jīng)營范圍包括生物技術(shù)開發(fā)、生物檢測技術(shù)服務(wù)、會務(wù)服務(wù)?！咀庸尽磕暇┌坡畔⒓夹g(shù)有限公司，專攻于臨床研究領(lǐng)域中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析環(huán)節(jié)，全面移植美國CRO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理體系，一步到位與國際CRO行業(yè)接軌。同時，服務(wù)質(zhì)量獲得歐美主要藥廠的認(rèn)證。自成立以來已完成300余項臨床項目，其中部分已經(jīng)獲得美國FDA及歐洲EMEA通過。率先使用國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，所有高管均有在美國相關(guān)行業(yè)從業(yè)10年以上經(jīng)驗。總部位于北京，在上海、南京、成都、武漢、合肥等省會設(shè)有辦公室。
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