雇員點評標簽
職位描述
仿制藥注冊國際注冊
崗位職責:
1.注冊全流程管理： 主導公司制劑產(chǎn)品在國際市場（尤其是非法規(guī)市場）的注冊全流程，包括注冊資料撰寫、審核、遞交、藥政溝通、問題回復及注冊證書維護，確保項目高效獲批；
2.技術資料統(tǒng)籌： 負責CTD/eCTD格式注冊資料的統(tǒng)籌、審核與定稿，確保技術資料的科學性、完整性并符合目標國家的法規(guī)要求；
3.跨部門協(xié)調(diào)溝通： 協(xié)調(diào)研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，高效整合資源，解決注冊過程中的關鍵技術與合規(guī)問題；
任職要求:
1.教育背景： 本科及以上學歷，藥學、藥劑學、制藥工程或相關專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗： 5年以上制劑國際注冊經(jīng)驗，擁有主導多個國際市場（尤其是非法規(guī)市場）制劑產(chǎn)品成功注冊的完整項目經(jīng)驗；
3.專業(yè)知識： 精通CTD/eCTD資料編寫，深刻理解并掌握國際市場（尤其是非法規(guī)市場）的藥品注冊法規(guī)、技術指南和行業(yè)實踐，具備扎實的藥劑學、藥理學和GMP知識；
4.項目管理能力： 出色的多項目并行管理能力，能精準規(guī)劃時間表，預見并有效管控注冊風險；
5.個人特質(zhì)：具備高度的責任心、抗壓能力、解決問題的能力，英語可作為工作語言；
工作地點：成都市青羊區(qū)百花西路36號
工作地點
成都青羊區(qū)百花西路36號
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職位發(fā)布者
柏女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結構調(diào)整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設和多元化的技術創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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