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更新于 2025-11-10 01:49:05

分析主管(J11225)

1-1.5萬
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥仿制藥
崗位職責(zé):
按照公司新產(chǎn)品時間節(jié)點要求,完成藥物制劑質(zhì)量研究相關(guān)工作,及時發(fā)現(xiàn)項目風(fēng)險點,保證項目順利推進。
1)完成小試平臺各項目資源協(xié)調(diào),工作安排;
2)負責(zé)組織完成中間產(chǎn)品方法開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移;
3)負責(zé)撰寫或指導(dǎo)項目團隊成員起草小試階段質(zhì)量研究方案(含雜質(zhì)譜分析)、報告、樣品穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立;
4)負責(zé)撰寫/審核相關(guān)藥品部分申報資料(藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)),負責(zé)現(xiàn)場核查相關(guān)資料的整理及準(zhǔn)備;
5)負責(zé)組織完成小試階段樣品及放樣的穩(wěn)定性樣品檢測,進行數(shù)據(jù)匯總分析總結(jié)、撰寫報告;
6)負責(zé)組織完成小試階段樣品與參比制劑的質(zhì)量對比研究,口服固體樣品體外溶出一致評價研究;
7)負責(zé)小試平臺研發(fā)項目風(fēng)險點識別,項目問題跟進及解決,項目推進;
8)協(xié)助完成研發(fā)相關(guān)預(yù)算的擬定及審核,項目計劃分解。
9)實驗工作的規(guī)范,完成日常管理工作,如儀器設(shè)備管理、安全。
任職要求:
1)碩士學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)。能力特別優(yōu)秀者可放寬至本科。5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,良好的項目管理工作經(jīng)驗。
2)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,有多個項目注冊申報的質(zhì)量研究經(jīng)驗。
3)熟悉分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求,熟悉原料藥及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。
4)能獨立設(shè)計試驗方案及指導(dǎo)質(zhì)量研究工作,熟悉申報資料的撰寫及整理工作。
5)具有良好的英文水平和很強的資料檢索、分析、整理能力。
6)熟悉新藥開發(fā)相關(guān)政策要求,熟悉GMP、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則。
7)愛崗敬業(yè),有事業(yè)心和進取心,良好的溝通能力和抗壓能力,良好的團隊管理協(xié)作能力。

工作地點

武漢江夏區(qū)啟瑞藥業(yè)

職位發(fā)布者

張?zhí)m/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)公司標(biāo)簽
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年,現(xiàn)有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧,包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個化學(xué)品生產(chǎn)基地、一個消費品生產(chǎn)基地和一個營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司;②創(chuàng)新藥平臺:上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心;③原料(藥)事業(yè)部:武漢瑞晟藥業(yè)有限公司;④化學(xué)品生產(chǎn)基地:黃岡中有生物科技有限公司;⑤制劑事業(yè)部:武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司;⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領(lǐng)域已按照國際標(biāo)準(zhǔn)完成多項具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究,并依托自身研發(fā)實力,先后承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、國家發(fā)改委重點產(chǎn)業(yè)振興和技改項目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專項、武漢市重點研發(fā)計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺,并榮獲國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理,以大數(shù)據(jù)為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺,正在實現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè),向整合全球資源、更加注重對知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責(zé)任”的核心價值觀,將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進性的代表,持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽:國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術(shù)企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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