国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

任職資格
1.碩士及以上學歷，藥物分析、分析化學、生物化學、藥學等相關專業(yè)。
2.碩士學歷需5年以上，博士學歷需3年以上，在制藥企業(yè)從事合成多肽原料藥質(zhì)量研究與分析開發(fā)的直接相關工作經(jīng)驗。具有完整的參與創(chuàng)新藥或高端復雜仿制藥從臨床前到申報上市（IND/NDA/ANDA）經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.精通法規(guī)指南：深刻理解并掌握ICH Q系列、中國GMP以及國內(nèi)外藥典（ChP/USP/EP）中與多肽藥物相關的法規(guī)要求。
工作職責
1. 分析方法開發(fā)與驗證：
獨立負責多肽API及相關起始物料、中間體的分析方法開發(fā)；主導進行方法學驗證/確認工作，包括方案設計、執(zhí)行、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫，確保符合ICH、藥典（中國/美國/歐洲）等指南要求。
2. 質(zhì)量研究：
根據(jù)藥品研發(fā)要求，對藥品質(zhì)量進行對比研究，為注冊標準建立提供依據(jù)。確定關鍵質(zhì)量屬性（CQAs），并建立科學合理的原料藥質(zhì)量標準。
3. 注冊申報：
撰寫、審核和管理質(zhì)量研究相關的技術文件； 編寫藥品注冊申報資料中的質(zhì)量研究部分，并回應藥品注冊部門的問詢。
4. 穩(wěn)定性研究：
設計并執(zhí)行多肽原料藥的穩(wěn)定性研究方案，評估產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的質(zhì)量屬性變化，確定復檢期/有效期。