崗位職責(zé):
一、產(chǎn)品海外注冊及維護
1.負責(zé)產(chǎn)品海外注冊全流程(調(diào)研/資料編譯及審核/進度追蹤/資料發(fā)補)及上市后合規(guī)維護
2.配合國際GMP檢查迎檢規(guī)劃和實施
3.跟蹤解讀國際藥政法規(guī)動態(tài)
4.優(yōu)化注冊管理機制并預(yù)警潛在風(fēng)險
二、項目技術(shù)支持
1.執(zhí)行項目任務(wù)
2.協(xié)調(diào)項目溝通并管理風(fēng)險
三、日常技術(shù)支持
1.處理國際商務(wù)咨詢及技術(shù)支持工作
2.開展跨部門協(xié)作支持
四、部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)
任職要求:
1.本科學(xué)歷及以上學(xué)歷,CET6
2.生物制藥、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)
3.參與過注冊項目,有實際操作經(jīng)驗者優(yōu)先
4.了解創(chuàng)新藥物注冊的基本流程及國際注冊法規(guī)