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工作職責： 1. 收集潛在目標市場的注冊法規(guī)要求，協(xié)助制定公司產(chǎn)品國際注冊路線； 2. 根據(jù)目標國家注冊法規(guī)要求，建立國際注冊申報資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門按計劃和要求進行國際注冊申報資料編寫，并完成申報資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核； 3. 負責新產(chǎn)品國際注冊申請?zhí)峤徊⒏M審評進展，根據(jù)官方發(fā)補意見組織發(fā)補資料編寫及提交； 4. 注冊審評開展過程中，負責組織協(xié)調(diào)國際注冊專家審評會議召開，并負責根據(jù)官方要求準備注冊檢驗用樣品以及支持注冊現(xiàn)場檢查開展； 5. 建立及維持國際注冊相關(guān)外部溝通渠道，確保滿足國際注冊業(yè)務需求。

任職要求：

1. 學歷：生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學或醫(yī)學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷； 2. 具有2年及以上國際注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗，有疫苗或生物制品國際IND、CTA、BLA/NDA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先; 3. 了解WHO、FDA、EMA等國外藥品/疫苗/生物制品注冊法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等； 4.具備良好的英文寫作和英語溝通能力，具備良好的團隊協(xié)作和溝通能力，工作細致，認真負責，具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。