職位描述
有源醫(yī)療器械注冊CE認證13485三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1、負責公司有源類醫(yī)療器械產品注冊；
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔；
4、與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供相關建議；
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產品注冊實際操作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務；
3、熟悉有源產品注冊，有臨床試驗經驗尤佳；
4、熟悉醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；
5、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系。
1、負責公司有源類醫(yī)療器械產品注冊；
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔；
4、與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供相關建議；
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產品注冊實際操作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務；
3、熟悉有源產品注冊，有臨床試驗經驗尤佳；
4、熟悉醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；
5、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系。
工作地點
蘇州張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號
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蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司創(chuàng)立于2006年，總部位于長江之濱江蘇省張家港市。2019年公司引入戰(zhàn)略投資方國藥資本、毅達資本及嘉樂資本，現(xiàn)有注冊資金8859.2284萬元。愛得科技是一家專注于骨科醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)傷、脊柱、護創(chuàng)解決方案專業(yè)提供商。先后獲得“高新技術企業(yè)”、”江蘇省專精特新中小企業(yè)“、”江蘇省工程技術研究中心“、“科技創(chuàng)新示范單位”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“蘇州市勞動和諧關系企業(yè)”、“張家港市小巨人企業(yè)“等榮譽稱號。未來，公司的戰(zhàn)略目標是打造一家業(yè)績優(yōu)秀、誠信守德、質量過硬、管理規(guī)范的有文化、有情懷的企業(yè)，堅持積極溝通專家，高效服務專家，為臨床提供最優(yōu)質的產品和最有效的醫(yī)療技術解決方案，并攜手海內外有志之士及優(yōu)秀合作伙伴，共繪民族骨科事業(yè)的宏偉藍圖，成為中國最具價值影響力的醫(yī)療科技公司!
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