公司亮點：
1.國家專精特新“重點小巨人”；產(chǎn)品進入近2000家醫(yī)院、遠銷20+國家；
2.10000㎡ GMP生產(chǎn)車間，通過ISO9001/ISO13485(南德)，多項產(chǎn)品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書與美國 FDA 證書。
3.打造了儀器+試劑完整平臺，申報專利百余項；在腫瘤病理診斷產(chǎn)品領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
崗位職責(zé)
1. 注冊全流程管理：主導(dǎo)體外診斷試劑（IVD）海外注冊申報，包括歐盟CE（IVDR/IVDD）、美國FDA（510(k)）、俄羅斯RZN、巴西ANVISA等目標市場認證，負責(zé)資料編寫、審核、提交及補正跟蹤，確保注冊流程合規(guī)高效推進。
2. 法規(guī)與標準跟蹤：持續(xù)監(jiān)測全球IVD相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)要求更新（如IVDR過渡期政策、各國注冊流程調(diào)整），輸出合規(guī)分析報告，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及海外市場布局提供法規(guī)支持。
3. 資料體系搭建：編制注冊所需技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、臨床報告、質(zhì)量體系文件（QMS）、風(fēng)險管理報告等，確保文件符合目標市場注冊要求，同時維護注冊資料檔案庫。
4. 溝通與對接：對接海外監(jiān)管機構(gòu)、第三方檢測/認證機構(gòu)、代理商及內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)/銷售團隊，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)問題、審核意見回復(fù)等，推動注冊項目落地。
5. 注冊后維護：負責(zé)注冊證書的變更、延續(xù)、再注冊等后續(xù)管理，跟蹤產(chǎn)品上市后法規(guī)更新對證書的影響，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)銷售。
6. 合規(guī)支持與培訓(xùn)：為銷售、市場團隊提供海外注冊合規(guī)培訓(xùn)，解答市場拓展中的注冊相關(guān)疑問，協(xié)助解決產(chǎn)品出口中的合規(guī)風(fēng)險問題。

任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：具備2-3年以上IVD國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉至少1個主流市場（如CE/FDA/RZN）的注冊流程及技術(shù)要求；有完整IVD產(chǎn)品（如試劑、儀器或配套系統(tǒng)）海外注冊成功案例者優(yōu)先，熟悉IVDR新法規(guī)要求者加分。
3. 專業(yè)技能：精通目標市場注冊法規(guī)及技術(shù)標準，能獨立編寫、審核注冊技術(shù)文件；
具備英文聽說讀寫能力（工作語言），能熟練查閱英文法規(guī)文獻、撰寫英文注冊資料；
了解ISO 13485質(zhì)量體系，熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程及臨床評價要求。
4. 核心素養(yǎng)：
具備較強的邏輯思維、細節(jié)把控能力（確保注冊資料零差錯）；
具有良好的跨部門溝通、項目管理能力，能應(yīng)對多任務(wù)并行及法規(guī)變更壓力；
具有嚴謹合規(guī)意識強，責(zé)任心強，具備團隊協(xié)作精神。
崗位優(yōu)勢