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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外認(rèn)證工作，包括認(rèn)證資料的編寫、整理、審查；
2.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的前期法規(guī)梳理，輸出當(dāng)?shù)刈?cè)的法規(guī)要求；
3.編寫、審評(píng)產(chǎn)品CE技術(shù)文檔、FDA報(bào)告及其他海外注冊(cè)資料的編寫和及時(shí)更新，申報(bào)及發(fā)補(bǔ)資料的整改，注冊(cè)資料及原始記錄的歸檔整理；
4.進(jìn)行國(guó)際其他地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的整理匯總，并進(jìn)行定期的更新，保證產(chǎn)品的使用清單標(biāo)準(zhǔn)符合最新的國(guó)際監(jiān)管要求；
5.對(duì)接國(guó)外代理機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，配合做好國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟知ISO13485質(zhì)量管理體系、MDR、QSR820等相關(guān)法規(guī)要求；
3.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，聽說讀寫能力優(yōu)秀,有雅思、托福高分或英語(yǔ)專八者優(yōu)先；
4.有至少1例二類有源（或三類有源）醫(yī)療器械海外成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。