崗位職責(zé):
1、完成無(wú)源產(chǎn)品在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、俄羅斯、日本、巴西、加拿大、澳大利亞等海外國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)。
2、協(xié)助建立并維護(hù)各國(guó)主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)，代理商、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)等的溝通平臺(tái)，調(diào)研并宣貫各國(guó)法規(guī)要求，實(shí)施海外注冊(cè)并成功獲得批準(zhǔn)。
3、根據(jù)海外各國(guó)注冊(cè)要求，與相關(guān)部門(mén)一同配合完成各類(lèi)質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)核查。
4、根據(jù)海外各國(guó)注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)、法規(guī)文件。
5、海外各國(guó)法規(guī)要求的調(diào)研和宣貫。
6、突發(fā)事件處理及上級(jí)交辦的其它工作。
任職資格:
1、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
2、熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與法規(guī)事務(wù)的法律法規(guī)、產(chǎn)品檢測(cè)、質(zhì)量管理體系的知識(shí)，相關(guān)證書(shū)的認(rèn)證及公證；
4、熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟、日本、巴西、澳大利亞、加拿大、俄羅斯等國(guó)的認(rèn)證或注冊(cè)流程；
5、熟練具備閱讀，分析和理解相關(guān)法律法規(guī)，編撰相關(guān)產(chǎn)品的完整注冊(cè)資料的能力；
6、基本掌握相關(guān)法律法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力。