職位描述
仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥品等國(guó)內(nèi)注冊(cè)及國(guó)際注冊(cè)事務(wù)，按照有關(guān)要求，整理、撰寫、翻譯注冊(cè)資料，并對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查、評(píng)價(jià)，符合申報(bào)的要求；與國(guó)外企業(yè)及國(guó)內(nèi)外藥品當(dāng)局溝通，跟進(jìn)藥品項(xiàng)目進(jìn)展，并最終獲得當(dāng)局相關(guān)許可；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)和法規(guī)支持事務(wù)，如各類研究方案的審核、相關(guān)法規(guī)的動(dòng)態(tài)跟蹤等；
3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的國(guó)際調(diào)研和評(píng)估工作。
4.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、碩士學(xué)歷；藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具備藥品的基礎(chǔ)知識(shí)儲(chǔ)備，熟悉國(guó)際藥品注冊(cè)的申報(bào)流程、法規(guī)及文件編寫的基礎(chǔ)要求；
3、英語(yǔ)4級(jí)及以上；優(yōu)秀的英語(yǔ)書面及口語(yǔ)表達(dá)能力，能逐步與國(guó)外客戶、官方直接交流。具備國(guó)外相關(guān)法規(guī)資料查閱，檢索能力；
4、具備優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力、項(xiàng)目管理能力和不斷學(xué)習(xí)能力；
5、熟悉東盟國(guó)家，一帶一路國(guó)家，中亞，非洲，俄羅斯，金磚國(guó)家注冊(cè)法規(guī)，過(guò)往有成功案例，同等情況下，熟悉WHO、FDA、EMA相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則會(huì)優(yōu)先考慮；
工作地點(diǎn)
浙江省寧波市鄞州區(qū)菁華路1100號(hào)
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