職位描述
醫(yī)療器械體系QA檢驗QA審核QA認(rèn)證ISO9001內(nèi)審員質(zhì)量管理醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
一、文件管理：
1、按照文件控制程序?qū)ξ募M(jìn)行管理，負(fù)責(zé)文件的收集、登記、保管、發(fā)放、修改、作廢等。
2、外來文件的年度核對。
3、每年制定文件復(fù)核計劃，對各個產(chǎn)品的文件及記錄進(jìn)行核對及優(yōu)化，并完成相應(yīng)的文件修改或記錄修改。
4、記錄模版的編輯和修改工作。
5、標(biāo)簽及說明書的管理。
二、數(shù)據(jù)平臺管理：
1、UDI平臺的管理。
2、生產(chǎn)監(jiān)管平臺的管理。
3、不良事件檢測平臺的管理。
三、記錄管理：
1、整理核對生產(chǎn)記錄。
2、制作出廠檢驗報告。
3、制作放行單。
四、定期風(fēng)險評價報告 ：
1、國內(nèi)定期風(fēng)險評價報告。
2、CE的上市后的監(jiān)督報告。
五、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
一、學(xué)歷要求：統(tǒng)招大學(xué)本科以上相關(guān)專業(yè)（能力較強可以放寬至統(tǒng)招大專）。
二、能力要求：
1、熟練使用辦公軟件，具備一定的統(tǒng)計知識的優(yōu)先考慮。
2、具備較強的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、分析能力，良好的書面寫作能力和語言表達(dá)能力。
3、工作細(xì)致認(rèn)真，原則性強，責(zé)任心強，具有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)。
4、身體健康，有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
一、文件管理：
1、按照文件控制程序?qū)ξ募M(jìn)行管理，負(fù)責(zé)文件的收集、登記、保管、發(fā)放、修改、作廢等。
2、外來文件的年度核對。
3、每年制定文件復(fù)核計劃，對各個產(chǎn)品的文件及記錄進(jìn)行核對及優(yōu)化，并完成相應(yīng)的文件修改或記錄修改。
4、記錄模版的編輯和修改工作。
5、標(biāo)簽及說明書的管理。
二、數(shù)據(jù)平臺管理：
1、UDI平臺的管理。
2、生產(chǎn)監(jiān)管平臺的管理。
3、不良事件檢測平臺的管理。
三、記錄管理：
1、整理核對生產(chǎn)記錄。
2、制作出廠檢驗報告。
3、制作放行單。
四、定期風(fēng)險評價報告 ：
1、國內(nèi)定期風(fēng)險評價報告。
2、CE的上市后的監(jiān)督報告。
五、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
一、學(xué)歷要求：統(tǒng)招大學(xué)本科以上相關(guān)專業(yè)（能力較強可以放寬至統(tǒng)招大專）。
二、能力要求：
1、熟練使用辦公軟件，具備一定的統(tǒng)計知識的優(yōu)先考慮。
2、具備較強的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、分析能力，良好的書面寫作能力和語言表達(dá)能力。
3、工作細(xì)致認(rèn)真，原則性強，責(zé)任心強，具有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)。
4、身體健康，有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
工作地點
北京通州區(qū)航天卡迪(聯(lián)東U谷北區(qū)一號院店)
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職位發(fā)布者
航天卡迪HR/行政人事
立即溝通
北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所成立于一九九四年，是國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，多年來一直專注于心外科、普外科、婦產(chǎn)科及微創(chuàng)外科手術(shù)領(lǐng)域的研究。公司坐落于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地，廠房建筑面積將近4000 m2，擁有符合GMP要求的凈化車間625m2。公司目前具備自主創(chuàng)新、自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、自主營銷等各項能力，擁有二十多項自主研發(fā)的產(chǎn)品和專利技術(shù)，有效地提高了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力，惠及廣大患者。公司的主打及暢銷產(chǎn)品如下，心外科產(chǎn)品：不停跳冠脈搭橋手術(shù)專用系列耗材；普外科產(chǎn)品：切口保護(hù)、牽開、密閉、穿刺及縫合等系列耗材；婦科產(chǎn)品：腹腔鏡用封閉式取物、囊腫定位吸引器、子宮定位、操作、注藥等系列耗材；產(chǎn)科產(chǎn)品：剖宮產(chǎn)、順產(chǎn)專用輔助耗材。公司在專利實施、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品注冊過程中，以高效率通過審標(biāo)、檢測、臨床、審批等環(huán)節(jié)，第一時間實現(xiàn)國產(chǎn)化，占領(lǐng)前沿產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)遍布各省市。目前公司所有產(chǎn)品均已通過歐盟CE、ISO13485認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得了美國FDA認(rèn)證，主打產(chǎn)品已走出國門，遠(yuǎn)銷到俄羅斯、德國、英國、法國、日本、澳大利亞、西班牙、意大利、巴西、南非、埃及、印度、泰國等國家，以質(zhì)量穩(wěn)定獲得用戶的一致好評。二十多年來，公司本著以“質(zhì)量求生存，創(chuàng)新求進(jìn)步，誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，建立了一整套完整的質(zhì)量管理體系，擁有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)基地和生產(chǎn)設(shè)備。在雄厚的技術(shù)力量支持下，力求產(chǎn)品做到精益求精，不斷的為社會提供更加安全有效的產(chǎn)品，將企業(yè)發(fā)展與行業(yè)進(jìn)步、社會責(zé)任相結(jié)合，愿與各方朋友共同發(fā)展，攜手并進(jìn)。生產(chǎn)廠房地址：北京市通州區(qū)馬駒橋鎮(zhèn)聯(lián)東U谷北一區(qū)九號樓三層銷售中心地址：北京市大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)富力盛悅居21號樓2003室公司主頁：http://www.bj-htkd.com/公司微信公眾號：HTKDBJ
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