崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)際產(chǎn)品線(xiàn)的注冊(cè),包括法務(wù)支持和翻譯支持;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入,包括型檢、公證資料辦理、注冊(cè)證書(shū)維護(hù)等相關(guān)事務(wù);
2、負(fù)責(zé)收集目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、注冊(cè)路徑的內(nèi)部輸入;3、負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局報(bào)告不良事件和召回;
4、將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。
5、協(xié)助完成公司產(chǎn)品在歐盟、FDA等相關(guān)國(guó)際認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或碩士畢業(yè);
2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械法規(guī),標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,文字編輯能力優(yōu)秀,能獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)材料;
4、有ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5、有產(chǎn)品CE、FDA 510K以及中東等地區(qū)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
6、英文翻譯水平良好,能翻譯相關(guān)專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn);
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作