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更新于 2月11日

國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員

1.2-1.8萬(wàn)·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)際產(chǎn)品線(xiàn)的注冊(cè),包括法務(wù)支持和翻譯支持; 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入,包括型檢、公證資料辦理、注冊(cè)證書(shū)維護(hù)等相關(guān)事務(wù); 2、負(fù)責(zé)收集目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、注冊(cè)路徑的內(nèi)部輸入;3、負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局報(bào)告不良事件和召回; 4、將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。 5、協(xié)助完成公司產(chǎn)品在歐盟、FDA等相關(guān)國(guó)際認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。 任職要求: 1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或碩士畢業(yè); 2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械法規(guī),標(biāo)準(zhǔn); 3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,文字編輯能力優(yōu)秀,能獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)材料; 4、有ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 5、有產(chǎn)品CE、FDA 510K以及中東等地區(qū)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 6、英文翻譯水平良好,能翻譯相關(guān)專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn);
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路908弄17號(hào)樓

職位發(fā)布者

葛小姐/人事行政經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月,入駐上海浦東國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū),是一家專(zhuān)注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有多年在海外工作和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊(cè)、市場(chǎng)銷(xiāo)售的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品,用于急性腦中風(fēng)、外周動(dòng)脈/靜脈血管疾病的治療,給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬(wàn)人民幣,同時(shí)公司于近期獲得了國(guó)藥資本數(shù)千萬(wàn)的投資。已建造符合國(guó)家要求的500平米萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間,公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有20人左右。目前國(guó)內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口情況幾乎近100%,主要公司為:美國(guó)強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國(guó)外公司,其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類(lèi)和市場(chǎng)占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品,同時(shí)在產(chǎn)品的自主研發(fā)上,取得公司的各項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新,患者在獲得較好的治療效果的同時(shí),降低費(fèi)用30%-50%,上市后取得更好的市場(chǎng)前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度,根據(jù)員工的專(zhuān)業(yè)背景、技能、性格與特點(diǎn)制定長(zhǎng)期的職業(yè)發(fā)展計(jì)劃,使員工與企業(yè)共同成長(zhǎng),制定公司長(zhǎng)期期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃,留住公司核心員工,保持核心團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性。
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