職位描述
三類注冊醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際產(chǎn)品線的注冊，包括法務(wù)支持和翻譯支持；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際市場的準(zhǔn)入，包括型檢、公證資料辦理、注冊證書維護(hù)等相關(guān)事務(wù)；
2、負(fù)責(zé)收集目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、注冊路徑的內(nèi)部輸入；3、負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局報告不良事件和召回；
4、將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項目順利進(jìn)行。
5、協(xié)助完成公司產(chǎn)品在歐盟、FDA等相關(guān)國際認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等相關(guān)專業(yè)本科或碩士畢業(yè)；
2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，文字編輯能力優(yōu)秀，能獨(dú)立撰寫注冊材料；
4、有ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先；
5、有產(chǎn)品CE、FDA 510K以及中東等地區(qū)注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
6、英文翻譯水平良好，能翻譯相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)；
職位福利：五險一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路908弄17號樓
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費(fèi)用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點(diǎn)制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團(tuán)隊的穩(wěn)定性。
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