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職位描述
新藥注冊化學(xué)原料藥
熟悉中國和美國的生物制品和化學(xué)藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求（美國eCTD和中國電子申報），制定和管理注冊文件準(zhǔn)備計劃；跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質(zhì)量，自主完成所負責(zé)項目注冊資料（包括但不限于IND/補充申請/NDA等）的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗證、刻盤、遞交工作，能獨立完成中美申報行政文件的撰寫。
跟進申報品種的注冊進度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負責(zé)項目順利通過審批
維護注冊法規(guī)數(shù)據(jù)庫，收集競品注冊信息和進度，并能對最新的注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進行初步解讀。
完成所負責(zé)項目的臨床試驗登記、DSUR遞交
工作地點
杭州拱墅區(qū)華東醫(yī)藥股份有限公司(莫干山路)
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沈女士/人事經(jīng)理
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泰格醫(yī)藥
泰格醫(yī)藥(股票代碼:300347.SZ/3347.HK)是行業(yè)領(lǐng)先的一體化生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過全面的服務(wù)體系和頂尖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險，確保研究項目高質(zhì)量交付，加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場化進程，履行對行業(yè)和患者的承諾。同時，我們也通過覆蓋各領(lǐng)域的 100多家子公司，打造賦能全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新生態(tài)，推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。作為全球化的研發(fā)平臺，泰格醫(yī)藥在全球布局 180多個辦事處和分支機構(gòu)，擁有超過 9500人的專業(yè)團隊，覆蓋5大洲的 54個國家，致力于解決最具挑戰(zhàn)的全球健康問題，滿足患者的未盡醫(yī)療需求，創(chuàng)造社會價值，造福人類健康。更多詳情請登錄：http://tigermed.zhiye.com/或?qū)⒛暮啔v發(fā)送至：TA@tigermedgrp.com（請務(wù)必在郵件主題中注明：意向地區(qū)+意向崗位+姓名）
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