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任職資格要求：
1、基本要求：性別： 不限 學(xué)歷： 本科及以上 專業(yè)： 計(jì)算機(jī)信息化、制藥工程、自動(dòng)化相關(guān)專業(yè) 相關(guān)工作年限： 2 年
2、其他要求：
（1）熟悉GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR、Part 11、Annex11等法規(guī)與指南。
（2）具有較強(qiáng)的計(jì)劃組織能力、溝通合作能力，良好的分析決策能力，較強(qiáng)的創(chuàng)新能力和書面表達(dá)能力。
（3）熟練掌握計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)知識(shí)，熟悉公司弱電系統(tǒng)相關(guān)圖紙。
（4）熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)備管理相關(guān)知識(shí)，對(duì)上位機(jī)、下位機(jī)弱電故障及存在的問題，能較迅速、準(zhǔn)確地做出判斷及處理。
（5）熟悉醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)相關(guān)知識(shí)，管理過企業(yè)信息系統(tǒng)，參與過企業(yè)信息系統(tǒng)的搭建。
（6）熟練使用OFFICE操作系統(tǒng)，熟悉相關(guān)專業(yè)及崗位所需計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。
（7）熟練操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware。
（8）熟悉PLC、DCS、SCADA、HMI、MES、LIMS、ERP系統(tǒng)架構(gòu)及驗(yàn)證方法。
（9）掌握網(wǎng)絡(luò)、IT/OT融合、信息安全、備份容災(zāi)、虛擬化及云平臺(tái)(Azure/AWS)技術(shù)。
（10）精通CSV驗(yàn)證文檔體系(VP、RA、IQ、OQ、PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR)。
主要工作職責(zé)：
（1）建立并動(dòng)態(tài)維護(hù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》，涵蓋EMS、LIMS、ERP、DCS、PLC上位機(jī)、CDS等。
（2）參與URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案及報(bào)告編寫、審核、歸檔，確保驗(yàn)證文件符合GMP與數(shù)據(jù)完整性要求。
（3）參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(GAMP5模型)，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施。
（4）制定并執(zhí)行權(quán)限矩陣，確保“最小權(quán)限”原則。
（5）負(fù)責(zé)賬號(hào)的創(chuàng)建、變更、禁用及周期性回顧。
（6）負(fù)責(zé)CSV相關(guān)SOP、驗(yàn)證主計(jì)劃、年度回顧報(bào)告、培訓(xùn)材料的編制與更新。
（7）主導(dǎo)或參與新建項(xiàng)目、系統(tǒng)升級(jí)、替換的技術(shù)選型、招標(biāo)、實(shí)施與驗(yàn)收。
（8）對(duì)外部供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、技術(shù)協(xié)議、驗(yàn)證協(xié)議簽署及交付物審核。
（9）與團(tuán)隊(duì)成員緊密合作，共同完成項(xiàng)目目標(biāo)。
（10）完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。