崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)整套注冊(cè)申報(bào)工作,跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行;
2、搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)關(guān)系,樹(shù)立良好的公司形象;
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作,承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作;
4、與FDA、CFDA等相關(guān)審評(píng)及監(jiān)管部門(mén)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通、協(xié)調(diào);
5、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù),并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求:
1、藥物化學(xué),藥劑學(xué),藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先;
2、熟悉藥物研發(fā)全過(guò)程,對(duì)藥品生產(chǎn)和注冊(cè)法規(guī)監(jiān)管有深入了解,須熟悉藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,熟悉DMF等文件的撰寫(xiě),能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)藥品申報(bào)注冊(cè)工作; 3、具有與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn),及知名公司從事原料藥和制劑注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn);
4、有三個(gè)及以上改良藥和創(chuàng)新藥的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。