崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的建立與優(yōu)化,制定年度質(zhì)控策略;
2、統(tǒng)籌項(xiàng)目全過程質(zhì)控,監(jiān)督CAPA閉環(huán)管理,定期匯報(bào)系統(tǒng)性質(zhì)量問題;
3、主導(dǎo)NMPA核查及客戶稽查的迎檢工作,審核整改回復(fù);
4、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)控團(tuán)隊(duì),開展人才梯隊(duì)建設(shè)與合規(guī)培訓(xùn),推動(dòng)跨部門質(zhì)量協(xié)作。
任職要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、8年以上臨床CRA、質(zhì)控經(jīng)驗(yàn),3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),有CRO背景優(yōu)先;
3、精通GCP、ICH知識(shí),具備豐富的核查迎檢經(jīng)驗(yàn);
4、具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)洞察力、優(yōu)秀的跨部門溝通能力及強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。