職位描述
國產器械注冊醫(yī)療設備ISO13485GMP認證醫(yī)療器械產品注冊技術資料完善光固化3D打印三類醫(yī)療器械
工作職責：
1. 主導微納部門微針項目，根據(jù)上級目標推進3D打印醫(yī)療器械產品的注冊流程；
2. 參與審查準備工作，完成產品注冊相關培訓并對接主管部門或第三方機構的技術審查；
3. 文檔與資料完善，按照注冊和生產要求整理項目文件、流程記錄、驗證文檔等；
4. 生產實施管理，在完成技術轉移后，組織并落實產品的批量打印生產工作。
1. 主導微納部門微針項目，根據(jù)上級目標推進3D打印醫(yī)療器械產品的注冊流程；
2. 參與審查準備工作，完成產品注冊相關培訓并對接主管部門或第三方機構的技術審查；
3. 文檔與資料完善，按照注冊和生產要求整理項目文件、流程記錄、驗證文檔等；
4. 生產實施管理，在完成技術轉移后，組織并落實產品的批量打印生產工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，理工科背景優(yōu)先，具備1-3年工作經驗。
2. 具備光固化3D打印機的基本操作經驗（必須），能理解打印流程、參數(shù)設置及常見問題；
3. 有一定項目推進經驗，具備任務拆解、協(xié)調資源的基本能力；
4. 了解質量管理體系（如ISO13485、GMP等）或醫(yī)療器械注冊流程者優(yōu)先；
5. 具備較強的責任心和執(zhí)行力，能適應醫(yī)療項目中較高的規(guī)范性與文檔要求；
加分項
有醫(yī)療器械或高精度產品注冊/審核/生產經驗；
有團隊協(xié)調或技術轉移經歷者優(yōu)先。
1. 本科及以上學歷，理工科背景優(yōu)先，具備1-3年工作經驗。
2. 具備光固化3D打印機的基本操作經驗（必須），能理解打印流程、參數(shù)設置及常見問題；
3. 有一定項目推進經驗，具備任務拆解、協(xié)調資源的基本能力；
4. 了解質量管理體系（如ISO13485、GMP等）或醫(yī)療器械注冊流程者優(yōu)先；
5. 具備較強的責任心和執(zhí)行力，能適應醫(yī)療項目中較高的規(guī)范性與文檔要求；
加分項
有醫(yī)療器械或高精度產品注冊/審核/生產經驗；
有團隊協(xié)調或技術轉移經歷者優(yōu)先。
工作地點
上海松江區(qū)漕河涇科技綠洲-7號樓4樓
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘經理
昨日活躍立即溝通
上海普利生三維科技有限公司上海普利生三維科技有限公司（簡稱普利生Prismlab）成立于2005年，是一家專業(yè)從事3D打印相關技術研發(fā)及應用的高新技術企業(yè)，旗下?lián)碛卸嗫顟糜诙嘣I域的3D打印設備，以及多款聯(lián)合德國化工業(yè)巨頭巴斯夫（BASF）共同研發(fā)的定制樹脂材料。公司整合研發(fā)、銷售和服務，產品行銷世界50多個國家和地區(qū)。我們的資質“國家專精特新小巨人”、“國家重點專項計劃”、“上海市高新技術企業(yè)”、“上海市院士專家工作站”、“微納增材制造與裝備國家重點專項計劃”牽頭人。我們的產品服務普利生為商業(yè)、生產、科研類客戶提供多元一體化高品質增材制造解決方案，包括3D打印設備、定制化黑燈工廠流水線及解決方案、材料、軟件，技術支持服務。我們的3D打印增材制造解決方案，讓航空航天、醫(yī)療、模具、文創(chuàng)、鞋類、建筑設計、教育科研等行業(yè)的制造方式、創(chuàng)新模式與眾不同。我們的榮譽產品通過CE、RoHS認證、榮獲“德國IF設計獎”、中國“臺灣金點子設計獎”等殊榮。公司榮獲“2015年十大最受關注的工業(yè)級3D打印”企業(yè)、“2016工業(yè)級3D打印機優(yōu)秀推薦品牌”、“美國PMA評比第一”等多項獎勵和認可。我們的行業(yè)角色“中國機械工業(yè)標準化技術協(xié)會”、“上海市增材制造協(xié)會”和“上海市工業(yè)設計協(xié)會”理事單位，是”亞太3D打印應用推進會”、“中國工業(yè)3D打印理事會”發(fā)起單位，“中國3D打印技術產業(yè)聯(lián)盟”會員單位。我們的社會責任2015年被上海市人力資源和社會保障局授予3D打印技術及應用實訓基地，同年公司成為上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)重點領域人才實訓基地。2021年10月，由普利生牽頭7所高校歷時三年的“國家重點研發(fā)計劃”，經國家科技部專家組研判后高分通過驗收。我們的愿景成為世界3D打印商業(yè)應用第一。我們的使命讓傳統(tǒng)行業(yè)與眾不同。
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